ファーマコヴィジランスマネージャー/シニアスペシャリスト★リモートワーク制度あり★
- Posted 12 March 2024
- Salary ~1,200万円
- Location東京都
- Job type Permanent
- Industry Pharmaceutical
- Job ID23601
- Contact Nameブラッド・トリーズ
Job information
<職務内容>
※世界的ヘルスケアカンパニーから、部下なしスタンドアローンのPVマネージャー/シニアスペシャリストの募集です!
【主な業務内容】
・ケースプロセシング(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等)
・PV業務外注先の管理・監督(委託業務の進捗管理、Q&A対応、障害発生時の対応、会議等)
・医療機関への安全性情報提供(RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理)
・自己点検
・教育訓練
・記録保存
・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理
・監査対応
・グローバル本社/支社とのコミュニケーション
・国内外提携企業との調整、契約管理(品目承継に係る契約、AE交換などのPVA)
・再審査対応(PMDA査察対応)
・RMP(新規作成・改訂等)
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告
・社内関連部署との調整(市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務(使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など
<応募要件>
【必須要件】
・BSc以上
・製薬業界(CROなども含む)におけるPV業務経験(※上記職務内容を網羅していなくて可)
・GxP省令及びICHなどPV関連規制要件の基礎知識(GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2E 等)
・安全性データベース(ARGUS, ARIS 等)の操作、またはシステム管理経験
・PCを用いた資料作成スキル(Microsoft Business Application:Word、Excel、PowerPoint)
【求める人物像】
・変化するビジネス環境に柔軟に対応し、自らの知識・経験をもとに積極的な提案ができる人
・マネージャーとしてリーダーシップを発揮し、部員と円滑なコミュニケーションを取りながら実務遂行ができる人
<会社概要>
世界160ヵ国以上で事業を展開する大手外資系製薬企業です。多岐に渡る領域で非常に多くのパイプラインを有し、フォーブス誌より『World's Best Employers』に選出されている人気の企業です。
<労働条件・その他>
雇用形態:正社員
年収:~1,200万円
ランク:ご経験に応じて柔軟性がございます。
勤務地:東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間:フレックスタイム制度あり
業界:製薬
<注目ポイント>
将来的な組織拡大に伴うマネージャー職強化のためPVチームのマネージャーを募集いたします。既存製品の安全管理業務、PMDAとのGVP関連の窓口業務、日本の安全対策業務に関するグローバルとの連携等、幅広い業務をご担当頂きます!フレックス勤務、リモートワーク制度や充実した福利厚生も魅力ですので、是非お気軽にお問い合わせください!