​＜職務内容＞

※世界的ヘルスケアカンパニーから、部下なしスタンドアローンのPVマネージャー/シニアスペシャリストの募集です！

【主な業務内容】
・ケースプロセシング（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等）
・PV業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q&A対応、障害発生時の対応、会議等）
・医療機関への安全性情報提供（RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理）
・自己点検
・教育訓練
・記録保存
・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理
・監査対応
・グローバル本社/支社とのコミュニケーション
・国内外提携企業との調整、契約管理（品目承継に係る契約、AE交換などのPVA）
・再審査対応（PMDA査察対応）
・RMP（新規作成・改訂等）
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書、治験副作用等症例の定期報告などの年次報告
・社内関連部署との調整（市販直後調査、製造販売後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など

＜応募要件＞

【必須要件】
・BSc以上
・製薬業界（CROなども含む）におけるPV業務経験（※上記職務内容を網羅していなくて可）
・GxP省令及びICHなどPV関連規制要件の基礎知識（GVP、GPSP、GCP、ICH-E2D、E2E 等）
・安全性データベース（ARGUS, ARIS 等）の操作、またはシステム管理経験
・PCを用いた資料作成スキル（Microsoft Business Application：Word、Excel、PowerPoint）

【求める人物像】
・変化するビジネス環境に柔軟に対応し、自らの知識・経験をもとに積極的な提案ができる人
・マネージャーとしてリーダーシップを発揮し、部員と円滑なコミュニケーションを取りながら実務遂行ができる人

＜会社概要＞

世界160ヵ国以上で事業を展開する大手外資系製薬企業です。多岐に渡る領域で非常に多くのパイプラインを有し、フォーブス誌より『World's Best Employers』に選出されている人気の企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,200万円
ランク：ご経験に応じて柔軟性がございます。
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：フレックスタイム制度あり　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

将来的な組織拡大に伴うマネージャー職強化のためPVチームのマネージャーを募集いたします。既存製品の安全管理業務、PMDAとのGVP関連の窓口業務、日本の安全対策業務に関するグローバルとの連携等、幅広い業務をご担当頂きます！フレックス勤務、リモートワーク制度や充実した福利厚生も魅力ですので、是非お気軽にお問い合わせください！