​＜主な仕事内容＞

※今後益々発展していくSaMD/インフォマティクス領域に注力するトップレベルグローバル企業にて、臨床開発チームの拡大に貢献！少数精鋭のチームで裁量を持ってご活躍いただけます。

【主な仕事内容】
・臨床試験およびエビデンス開発プロジェクトのリード
・臨床エビデンス開発戦略の策定の主導、関連ステークホルダーとの議論、迅速なサービスの提供
・臨床評価戦略、計画、製品内リスクの特定、代替アプローチの提案
・規制の解釈のBUパートナーへの提供および必要要件の展開状況の確認
・治療薬に関連する情報の入手
・臨床エビデンスの作成、海外の臨床試験のGCPコンプライアンス審査、PMS試験の計画・実施
・厚生労働省／PMDA／KTLとの協働
・CROサービスの管理
・GCP／GPSPの要望を満たす臨床文書のレビューおよび承認
・臨床管理業務の監督
・レポート先：日本RA／CA責任者（グローバルにもレポートの可能性あり）

＜応募要件＞

【必須要件】
・学士号（理系）
・医療機器を含む臨床業務のご経験（10年以上）
・Cardio領域の医療機器経験
・医療機器臨床試験における試験責任者としてのご経験
・PMDAによるGCP適合性検査のご経験
・医薬品医療機器等法、GCP、GPSP、ICHガイドライン、ISO13485に関する幅広い知識
・ピープルマネジメント経験（3年以上）
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・批判的、論理的、戦略的な思考力

【歓迎要件】
・修士号取得者優遇

＜会社概要＞

世界約180か国で事業を展開する大手外資系メーカーです。グローバル、日本ともに長く信頼されるブランドを有するほか、新たに開発した事業分野にも注力し成功を収めています。近年は特に医療現場を包括的にサポートするインフォマティクスに力を入れており、業界のリーディングカンパニーとして地位を築いています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,600万円
勤務地：東京　※リモートワークOK（週2日までの在宅勤務可能）
就業時間：9:00～17:30
休日：土日祝、年末年始、会社が指定する休日
業界:医療機器

＜注目ポイント＞

欧州系のトップクラスのグローバル医療機器メーカーで、ボストンコンサルティンググループの『最も革新的な企業トップ50』のランキングでも上位にランクインしています。近年は日本的な社風がよりグローバルでフレキシブルな風土に変わり、ハイブリッドワークも可能です！大手企業で安定した環境下でありつつも、少数精鋭のチームで裁量を持ってご活躍いただけますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！