​＜職務内容＞

《オンコロジー・ヘマトロジー領域》急成長を遂げるグローバルバイオファーマにて臨床試験のマネジメントをお任せします！
【臨床試験マネジメント】
・ステークホルダー間の明確なコミュニケーションラインの確保、治験期間中のコミュニケーショ ンプランの実施、遵守
・関係者への治験の進捗状況のアップデート
・CTTのリード
・時間、質、安全性、コストに関する試験実施のリスク管理に関する議論
・治験実施計画書の作成、変更の作成、その他の治験関連計画書/文書の作成/レビューのコーディネート
・当局とのローカルレジストリのタイムリーな更新
・ダッシュボードのタイムリーな開発、更新、保守

【CROとの連携】
・試験の作業範囲の定義、作業指示書（WO）/変更指示書（CO）/変更通知書（CNF）のレビュー
・CROとのキックオフミーティングのリード
・WOs、COs、CNFsに従って治験が実施されるようCROの管理・指導
・ロジスティクスの監視を含め、CROやベンダー間の連携と調整
・CTMの観点からの継続的なデータクリーニングのサポート

【コンプライアンス】
・関連する規制、同社のSOP、ICH GCPの確実な遵守
・治験の適切な進行と質を確保するため、適切なエスカレーションの実施
・各試験の試験監視計画のアップデート及び実施
・監査/査察へのタイムリーな対応および必要に応じた情報共有
・監査や検査への参加

【その他】
・社内外のステークホルダーとの関係構築・維持定期的なコミュニケーション（JDTL、グローバルカウンターパート、共同開発企業、治験担当医師　等）
・KOLマネジメントのサポート
・国内の臨床試験のGCP検査/監査のサポート
・部門内での知識共有
・プロセスの最適化とSOP改訂のリード
・JDOの戦略と開発推進のための部門横断的イニシアチブの管理／支援
・EFPIA や JMPA などの外部イニシアチブ／タスクフォースチームへの参加
・臨床試験のベストプラクティスに関するメンバーのトレーニング
・治験予算の月次管理
・請求書管理 等
※ピープルマネジメントは今のところ予定しておりません。

＜応募要件＞

【必須要件】
・関連分野での学士号または修士号
・臨床プロジェクトのリーダー経験
・社内外のチームマネジメント／指導経験
・業務管理および予算計画のご経験
・ICH-GCP および J-GCP に関する深い知識

【歓迎要件】
・APAC諸国での試験管理経験

＜会社概要＞

オンコロジー、ヘマトロジーに注力する外資系バイオテクノロジー企業です。パイプラインも豊富で、今後上市予定の新薬、次世代技術を使った臨床プログラムが数多く控えています。日本市場では進出したばかりのスタートアップで、今後市場を拡大するため優秀なトップ人材を募集しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
ランク：マネージャーレベル
勤務地：東京
勤務時間：9:00～18:00
年収：～1,500万円　
業界：製薬

＜注目ポイント＞

強力なパイプライン、驚異的な規模の研究開発事業など世界規模で急成長中のバイオファーマです。売上は20億米ドルを超え、日本での販売承認を得た製品を含め上市予定の製品を4つ有しており、臨床試験中の製品も10製品ございます。日本法人も立ち上げたばかりで、今後自社開発・販売を推進すべく事業スタートに向けた優秀人材を募集しています。次世代の臨床技術を有する環境で、臨床試験マネージャーとして新しい挑戦をされてみませんか？是非一度お気軽にお問い合わせください！！