​＜職務内容＞

《リモートワーク・フレックスタイムなど働きやすい環境あり》注目のバイオベンチャーにて、再生医療で日本初の臨床試験プロジェクトをお任せ致します！

【主な業務内容】
・国内での国際共同臨床試験実施・管理：各種必須文書作成・管理、国内SOP、整備・管理、TMF管理、進捗管理、IM/SIV/dry-run管理・補助等
・モニタリングCRO管理：会議設定、議事録確認・管理、擦り合わせSOP作成・管理、進捗管理、支払い管理等
・3rd vendor管理：契約締結、作業手順書作成・管理、進捗管理、打合せ管理、経費管理等
・治験製品・治験機器管理：logistic courier管理、資材発注・管理等
・子会社との連携：打合せ設定、議事録作成・管理等
・治験調整医師・医学専門家・治験実施責任医師等との打合せ・調整等
・規制当局との対応：治験相談・治験届対応、安全性報告対応等
・その他、臨床開発業務に付随する業務

【本ポジションの魅力】
・子会社とのコミュニケーションを通じ、EUでの治験実施や異文化を体験できる。
・現在実施している国際臨床試験は、再生医療では日本で初めての試験であり、今後増加が予想される本領域での臨床試験に携われる絶好の機会である。
・国際臨床開発試験の実施を通じ、CROや各種3rd vendorの選定・管理、治験実施医療機関・責任医師の選定・管理、治験の推進管理等々、ICH-GCP、J-GCPに深く精通できる。

＜応募要件＞

【必須要件】
・ICH-GCP及びJ-GCPに精通している方
・読み書き以上の英語力

【求める人物像】
・業務に対して常に進取的に提案・対応し、業務を自身の能力に応じて自立して遂行ができる方
・困難な場面に遭遇しても、常に自分なりの解決策を提案し行動に移せる方
・業務関係者から協力を引き出し、自身の力に変えることができる方
・自身のスキル向上のために、普段から継続して自助努力できる方

＜会社概要＞

細胞治療薬の臨床開発を手掛ける外資系バイオベンチャーです。欧州の大学からスピンオフして設立され、日本法人を本社としています。現在、日本の再生医療では初めての種類の国際臨床試験を実施しており、今後さらに注目が集まる企業です。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円 (候補者様のご経験、スキルによって確定)
勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり
就業時間：フレックスタイム制度（1日8時間）
休日：
・土日祝
・年間休日：125日
・有給休暇 20日/年
※入社後5日間付与、6ケ月後15日間付与、以後毎年基準日に20日間付与
業界：製薬

＜注目ポイント＞

国際臨床開発試験、EUとの連携、日本初の治験等大きなキャリアを築いていただけるチャンスの多いポジションです！フレックスタイムやリモートワーク制度など働きやすい環境が整っていますので、ご興味がございましたらぜひお気軽にお問い合わせください！