＜主な仕事内容＞

《再生医療等製品◆工場勤務経験者大歓迎！◆50%リモート&フルフレックス勤務OK》

【国内外で多様なキャリアパスの構築チャンス】
※周囲を巻き込む力のある人に適した企業文化◆CMO品質業務の監督、規制遵守の確保などを通じて、品質のリスク管理をご担当いただきます。

・細胞療法製品の製造におけるCMOの日常業務品質の監視
・CMO品質部門と連携した製造業務の監視、規制要件遵守の確保
・出荷判定のためのバッチ記録レビュー
・CMOの逸脱調査・CAPA・管理文書のレビュー・承認
・CMO関連変更における品質保証への影響の評価・レビュー/承認
・COIリスク評価・プロセスフロー図のレビュー・承認
・品質リスク評価の実施
・データ監査・プロトコル/レポートレビューの補助　等

＜注目ポイント・魅力＞

・国内外で多様なキャリアパスの構築チャンス
（他領域のQAポジション・グローバルへの異動等）
・周囲を巻き込む力のある人に適した企業文化
・50%リモート&スーパーフレックス勤務OK
・工場勤務経験者、大歓迎！
ぜひお気軽にお問い合わせください！！

＜応募要件＞

【必須要件】
・規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験（5年以上）
・品質保証部門での実務経験（3年以上）

＜知識・スキル＞
・関連する規制・ガイダンスに関する知識
・CMO管理のリード・交渉に関する高いスキル
・変化やビジネスニーズへの柔軟な対応力
・クロスファンクショナルチームでの協業スキル
・意思決定能力

＜その他＞
・学士号/修士号（生化学・生物学・微生物学・化学・工学・薬学または関連分野）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル）

【歓迎要件】
・下記に関する実務経験
　-工場品質保証/本社品質保証
　-細胞治療の環境
　-コマーシャル製品・臨床製品
・無菌製剤/細胞治療に関する知識
・プロセスエクセレンス/シックスシグマ手法などのプロジェクト管理スキル
・細部にわたる注意力
・ペースの速い環境での業務遂行能力
・博士号

＜会社概要＞

【外資系大手製薬会社】
・130年以上の実績を誇る、世界的なヘルスケア・トップ企業です。
・2024年第1四半期には、110億ドルを超える記録的な売上を達成しました。
・ブロックバスター候補を含む複数の新薬上市を控え、今後も高成長が期待されるエキサイティングなファーマです。
・GPTWジャパン（Great Place to Work）による『働きがいのある会社』に認定、米フォーチュン誌の『Fortune Modern Board 25』において10位以内にランクインしました。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,200万円　※確定拠出型年金制度あり
勤務地：東京都　※50%リモートワークOK
勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
業界：製薬