​​＜職務内容＞

・医薬品のリスク管理計画の作成と改訂
・PMS計画の策定・運用
・安全性定期報告書および再審査申請書類の作成・管理
・PMSに関連する外部委託先や医療情報データベース提供者とのコミュニケーション
・GPSP省令に基づくSOPの作成・管理、自主検査、教育・訓練、文書の管理 等

＜応募要件＞

【必須要件】
・理系学位（医療系資格は尚歓迎）
・流暢な日本語
・ビジネスレベルの英語力　（TOEIC700点以上）
・医学・薬学系の英文文献の読解力
・グローバル製薬メーカーまたはCROでの5年以上の勤務経験
・がん領域での実務経験もしくは基礎知識
・ビジネスコミュニケーションスキル
・薬事関連文書の作成およびレビュースキル
・PCスキル（Microsoft Office 365、Word、Excel、Power Point、Share point site等）
・医学・薬学に関する知識、関連法規・各種ガイドラインへの理解（GxPに関する知識は必須）

【歓迎要件】
・下記のいずれかの経験
　-PMS管理部門、安全管理部門、治験業務のご経験
　-PMSプロトコールの企画・立案経験
　-PMS運用経験
　-製造販売後データベース調査または再審査申請、GPSP適合性調査のご経験

＜会社概要＞

欧州に拠点を置き、世界150ヵ国以上で事業を展開するグローバル製薬企業です。研究開発費への投資額は大手外資系企業よりも高い水準を保っており、特に循環器、免疫炎症性疾患、神経精神疾患、オンコロジー領域などに注力しています。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：～1,000万円
勤務地：東京
就業時間 9 時 15 分～17 時 15 分　※フレックスタイム制あり
業界：製薬

＜注目ポイント＞

新製品のPMS計画と実施、リスクマネジメントプランの作成、SOPの管理、外部パートナーとのコミュニケーションなどをご担当頂くPMSスペシャリストの募集です。グローバルチームと密接に連携しながらパートナーの管理、予算監督、規制コンプライアンスを確保し、市場における製品価値を高めて頂きます。理系学位をお持ちで、グローバル製薬企業またはCRO企業にて5年以上のPMS、安全性、臨床試験業務等のご経験を有する方、ぜひお気軽にお問い合わせください！