​＜職務内容＞

・薬事マネージャー/シニアマネージャーのサポート
・PMDAとの協議の調整・実施（計画～公式議事録の作成）
・CTNおよびNDA等薬事関連書類に関するキックオフミーティング、代理店との協働のサポート
・薬事規制に関するタイムリーな情報提供
・当局に提出する文書のコンプライアンス遵守・維持
※部下マネジメントなし

＜応募要件＞

・学士号および6年の実務経験（3年以上の薬事経験を含む）
・製薬企業での研究開発経験（10年以上） ※5年間以上の薬事業務経験・医薬品のPMDA協議およびCTN申請をサポートした経験を含む
・グローバルチームを含むマトリックス環境での業務経験
・日本語および英語でのコミュニケーションスキル

＜会社概要＞

オンコロジー領域をはじめ複数の重点領域をカバーする外資系製薬メーカーです。グローバルでは数十年の歴史がありますが日本法人は比較的新しく、今後の成長が大変期待されるバイオファーマです。

＜労働条件・その他＞

雇用形態：正社員
年収：応相談
勤務地：東京　※リモートワーク制度あり
就業時間：9:00～17:30（フレックスタイム制あり、コアタイム：10:00～15:00）
業界：製薬

＜注目ポイント＞

薬事マネージャー・シニアマネージャーの業務サポートおよびPMDA関連の業務・調整等をご担当いただきます。他部署ともクロスファンクショナルに連携し、治験届（CTN）、新薬承認申請（NDA）を含む当局とのやり取りのサポートもお任せいたします。在宅勤務OKのポジションですので、ご興味がございましたら是非お気軽にお問い合わせください！