Pharmacovigilance (PV) & Safety jobs

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 4 days ago

＜主な仕事内容＞ 《ハイクラス医療機器領域◆国内事業立ち上げフェーズ◆在宅勤務メイン》 【組織の中核メンバーとしての安責ポジション】 ※ハイクラス医療機器の安全性情報管理全般、規制当局への報告、GVP省令に準拠した安全性業務の運用・管理をご担当いただきます。 ・安全性情報の収集・評価・管理 ・不具合等に関する規制当局への報告 ・必要な安全対策の実施 ・GVP省令・社内SOPに基づく安全性業務の運用・管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・ハイクラスの医療機器領域でのキャリア形成 ・国内市場での事業立ち上げフェーズにご参画 ・組織の中核メンバーとしての安責ポジション ・在宅勤務メインの柔軟な働き方...

• Tokyo
• 1,200万円～1,800万円
• Posted 10 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆フルリモート勤務OK◆安責経験不問》 【日本のPV部門全体を統括する高裁量ポジション】 ※低離職率の世界トップクラスのグローバルヘルスケア企業にて、PVシステム全体の確立・維持・改善を主導し、国内PV部門の統括を担っていただきます。 ・安全管理責任者業務遂行、日本のPV規制要件への適合確保 ・規制当局との安全性関連事項に関する窓口対応 ・ICSR迅速報告、定期報告、RMP策定、安全性関連の表示改訂対応 ・PVシステムの構築、維持、改善 ・国内文献調査、安全性データレビュー、国内固有の報告対応・管理 ・関連スタッフ向けPVトレーニングプログラムの...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 11 days ago

＜主な仕事内容＞ 《治験セーフティリード経験歓迎◆リモートワークメイン》 【少数精鋭の国内組織と強固なグローバル基盤】 ※自発報告・臨床試験における安全性情報の受領から提出までのPV業務全般をご担当いただきます。 ・自発報告または臨床試験由来の有害事象報告の受領と処理業務全般管理 ・緊急SAEや迅速報告症例の優先処理、関係各所への期限内提出 ・ICSR、DSUR等のファーマコビジランス関連報告書の期限内作成 ・他メンバー作成のAE報告書・集積報告書の品質レビューとグローバル規制要件への適合性確保 ・同社またはクライアント固有の安全性データベース運用ルールの理解と維持 ・シグナル検出、傾向...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 11 days ago

＜主な仕事内容＞ 《フルフレックス×ハイブリッド勤務OK》 【拡大する製品ポートフォリオ×成長組織】 ※グローバルとの協業チャンスあり◆副総括製造販売責任者として、製品ポートフォリオ全体の安全性監視と規制遵守を主導していただく裁量の大きなポジションです。 ・安全性関連の各種意思決定 ・市販品・開発品における安全性監視およびJ-GVP/グローバル規制遵守の確保 ・安全性業務委託ベンダーの管理・監督 ・安全性運用プロセスのガバナンス維持 ・日本リスク管理計画（J-RMP）の策定・運用支援 ・規制当局対応、査察・GVP自己点検への対応支援 ・国内患者安全機能における安全性システムの改善推進 ＜...

• Tokyo
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 16 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバルR&D戦略に貢献◆リモートワークOK》 【NDA申請プロジェクトの重要ポジション】 ※海外ステークホルダーとの協働機会◆NDA関連文書の作成・品質管理、仕組み化、ベンダーとの調整業務をご担当いただきます。 ・医薬品規制等に準拠したNDA関連文書の作成・品質管理 ・リードライターとのJDT意思決定への参画 ・プロジェクトのNDA関連文書作成における戦略策定支援 ・NDA関連文書の開発・維持のための手順作成 ・海外ステークホルダーとの関係構築 ・ベンダー管理手順の作成・更新 ・NDA関連文書作成に関するベンダーとの調整業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルR...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《安全性情報管理◆医療×テクノロジー領域◆週3日リモート×フルフレックス勤務OK》 【新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション】 ※安全性情報の収集・評価・分析からリスク管理、品質関連業務まで幅広く担当し、製品の安全性確保を支えていただきます。 ・安全性情報の収集・評価、安全対策の検討 ・添付文書の作成・改訂対応 ・製品リスクの分析 ・国内規制当局対応 ・GVP/GCPに準拠した安全性管理業務 ・品質関連情報の確認・関係責任者への報告 ・QMSに基づく品質管理業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新製品の成長を支え、事業の重要フェーズに携われるポジション ・...

• Tokyo
• 1,200万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆グローバル直属◆ハイブリッド勤務OK》 【グローバル環境で臨床安全性業務をリード】 ※安全性症例管理や集積報告をはじめ、関連文書の安全性レビュー、業務改善、チームマネジメントを通じて安全性業務全体を担っていただきます。 ・臨床試験における安全性症例管理・集積報告の統括 ・クライアント・社内関係者への安全性に関する専門的なアドバイス ・臨床試験関連文書の安全性に関するレビュー ・業務プロセス改善、SOP改訂、教育施策の企画・推進 ・安全性領域における社内外へのコンサルテーション ・チームマネジメント・人材育成 ・各種プロジェクトの推進 ＜注目ポ...

• Japan
• 応相談
• Posted about 2 months ago

＜主な仕事内容＞ 《最先端医療AI領域◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【国内薬事経験を活かして海外薬事/GVPに挑戦可】 ※医療AI関連製品を中心に、国内外の薬事戦略立案、申請対応、品質保証、安全管理業務を幅広くご担当いただきます。 ・海外展開に向けたコスト/タイムラインの検討・提示 ・外部支援会社と連携した申請関連資料の作成/準備 ・海外規制当局からの問い合わせ対応 ・製品特性を踏まえた国内薬事方針の検討/開発スケジュールとの調整 ・薬事評価に必要な資料/試験計画の検討・試験進行管理・関連文書の作成 ・国内申請資料の作成・当局からの問い合わせ対応 ・品質保証/安全管理に関する社...

• Tokyo
• 1,000万円～1,250万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《革新的な新薬開発を推進する企業◆高年収～1,250万円◆ハイブリッド勤務OK》 【新薬開発を支えるメディカルライティングをリード】 ※グローバル企業にて、臨床・薬事文書の作成やCTD作成をリードし、国内における新薬開発・承認申請を支えるポジションです。 ・CTD・PMDA関連文書の作成リード（相談資料・照会事項回答等） ・グローバル連携による日米同時申請（パラレルライティング）の推進 ・開発チームと連携した申請方針の決定・資料構成の構築 ・外部FSPベンダーの活用・管理 ・文書作成・レビュー・品質管理・eCTD化プロセスの効率化・改善推進 ・生成AIを活用した業務プ...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV体制の運営・改善◆週2～3日リモート×フルフレックス勤務可》 【新規規制への対応・戦略立案への参画】 ※世界をリードする製薬企業にて、PVシステムの維持・改善、新規規制への対応、監査・査察対応を通じて、患者の安全と健康に貢献いただきます。 ・安全性監視体制・関連手順の維持・運用 ・承認製品に関するPVシステムの管理 ・国内外のPV関連規制への対応・実装 ・PV関連SOP・手順書・文書管理、ギャップ分析 ・委託先ベンダーの管理・監督 ・逸脱管理、CAPA策定・運用 ・監査・査察対応、是正措置の推進 ・関連部門との連携によるPVコンプライアンス確保 ＜注目...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV業務◆フルフレックス＆ハイブリッドOK◆高年収～1,500万円》 【治験・市販後の両領域に携わる希少なPV医師ポジション】 ※グローバルな視点で医薬品の安全対策業務全般をリードし、患者さんの安全性向上に貢献していただきます。 ・グローバル安全対策業務の推進（安全性モニタリング・安全対策の立案を含む） ・治験・市販後における安全性評価業務 ・承認申請関連業務・当局照会事項対応 ・安全対策プロセスの構築・改善施策の立案 ＜注目ポイント・魅力＞ ・豊富な開発パイプラインを有する大手製薬企業 ・グローバルチームとの協働機会多数 ・治験・市販後の両領域に携わる希...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルPV戦略をリード◆フレックス＆週2日のリモートワークOK》 【グローバル事業拡大中の急成長スペシャリティファーマ】 ※グローバル安全性チームをリードし、製品ライフサイクル全体にわたる安全性評価・リスク管理戦略を推進いただきます。 ・グローバル安全性チームの統括 ・同社製品の安全性評価に関する医学的判断・助言の提供 ・安全性戦略の策定・ベネフィット/リスク評価の推進 ・治験薬・市販薬のリスク管理戦略の策定 ・シグナル検出・安全性文書・PV関連資料のレビュー ・医薬品安全性に関する社内外会議への参加・専門的見解の提供 ・薬事規制に関する知識の維持・関連研修の実...

• Tokyo
• 1,000万円～2,200万円※RSU付与制度あり
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《アソシエイトディレクター◆フルフレックス制度＆週2日リモートOK》 【グローバルとの協働あり】 ※開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ◆安全性情報の評価・管理を通じて、国内外の規制要件を遵守しながら、安全性関連業務全般を推進いただきます。 ・治験/市販後における医学的評価・安全性評価の実施 ・国内外の安全性規制要件に基づくPV業務の推進 ・J-RMPのレビュー・グローバルリスク管理計画との整合性確保 ・個別症例安全性報告書・国内定期安全性報告書の医学的レビュー ・規制当局・医療従事者からの照会対応・回答レビュー ・リスク評価・安全性戦略への医学的インプット...

• Tokyo
• 1,000万円～1,550万円 ＋RSU
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,550万円◆充実したパイプライン◆定年65歳◆組織拡大フェーズ》 【医薬品の安全性を支える中核ポジション】 ※ファーマコビジランス業務全体の品質とコンプライアンスを統括し、リスク管理の推進や新薬承認申請における安全性対応を担っていただきます。 ・国内におけるICSR・安全性報告の正確性およびコンプライアンスの管理・評価 ・PV関連ベンダーの管理および契約・パフォーマンス遵守の推進 ・業務手順書の作成・改訂およびトレーニングの実施 ・国内リスク管理計画の提案・運用への関与と遵守の確保 ・クロスファンクショナルチームと連携したPV業務の推進 ・新薬承認申請に...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週2日リモート＆フルフレックス勤務OK》 【メディカルライティング戦略をリードする中核ポジション】 ※薬事部門との連携のもと、CTDをはじめとする薬事・臨床文書作成および申請関連プロジェクトの推進を担っていただきます。 ・薬事申請に関わるメディカルライティング業務全般の推進 ・CTD、治験実施計画書、治験総括報告書などの作成・レビュー ・臨床データの解析・科学的根拠に基づく文書作成 ・クロスファンクショナルチームと連携した文書作成プロジェクトの推進 ・ベンダーマネジメント、提出スケジュール管理 ・メディカルライティング関連プロセス・テンプレートの改善 ・薬事要件・...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモート×フルフレックス勤務OK》 【新薬開発に携わるチャンス】 ※製造販売後調査の計画立案からGPSP対応、安全性エビデンス構築および関連部門との連携を通じて、市販後安全性活動をリードいただくポジションです。 ・製造販売後調査に関する計画立案 ・安全性リスクの特定・リサーチクエスチョンの設定 ・安全性エビデンスの収集・評価 ・GPSP関連文書・報告書のレビュー ・安全性部門との連携による市販後安全性活動の推進 ・MRを含む関連部門との調整・窓口対応 ・担当製品の安全監視活動への参画 ＜注目ポイント・魅力＞ ・新薬開発に携わるチャンス ・事業成長とと...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《オンコロジー領域◆ハイブリッド×フルフレックス勤務OK》 【オンコロジー領域の新薬上市・RMP策定に関与】 ※将来的なリーダー候補◆ICSR管理、定期安全性報告、監査対応など幅広いPV業務を通じて、コンプライアンス体制の強化を担う中核ポジションです。 ・PVシステムの性能・機能監視および安全性指標管理 ・有害事象・安全性情報の収集・評価・翻訳 ・個別症例安全性報告（ICSR）の作成・提出 ・メディカル・科学文献のレビュー ・安全性情報の品質管理および報告内容の評価 ・定期安全性報告書の作成 ・PV監査・規制当局査察への対応 ・リスク管理計画（RMP）の策定・実行 ・...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《新規案件◆医療機器領域◆薬事部門立ち上げポジション》 【薬事部門立ち上げに関与できる希少ポジション】 ※クラスII～IIIの医療機器における薬事申請・安全管理業務および薬事体制構築をご担当いただきます。 ・国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届対応 ・認証機関・PMDAとの折衝、申請関連書類作成 ・製品開発段階からの薬事戦略策定 ・GVP省令に基づく安全管理業務 ・不具合情報等の収集・評価、安全確保措置の立案 ・PMDA等の規制当局への報告対応 ・安全管理体制構築、関連マニュアル整備 ・薬機法改正に伴う社内コンプライアンス対応 ＜注...

• Tokyo
• ～1,600万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル直属◆～週2日リモートワーク＆フルフレックス勤務OK》 【急成長中のグローバルバイオテック企業】 ※GCP・GVP品質管理、査察対応、品質体制構築のほか、メンバー育成や組織強化も推進いただく裁量の大きなポジションです。 ・グローバル・関連部門と連携したGVP準拠の品質マネジメント推進 ・国内法人における査察準備、当局対応、インスペクション管理 ・関連部門と連携した品質プロセスの構築・運用 ・GVP、GCP、薬事、メディカル領域に関する監査・課題管理対応 ・ジュニアメンバーの育成、コーチング、マネジメント ・国内外ステークホルダーとの品質戦略・業務連携推進...

• Tokyo
• ～2,000万円
• Posted 3 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《年収～2,000万円＋RSU◆ハイブリッド勤務OK◆部下マネジメント》 【少数精鋭チームでの幅広い業務領域×裁量権】 ※ファーマコビジランスおよびリスクマネジメント業務を統括し、臨床開発から市販後まで一貫した安全性管理業務をご担当いただくピープルマネージャーポジションです ・個別症例安全性情報管理・PVオペレーション統括 ・安全性評価業務（DSUR/PSUR/PBRER/J-RMP等） ・PMDA向け安全性報告・規制対応 ・GCP/GVP/GPSP査察対応・CAPA管理 ・シグナル検出・ベネフィットリスク評価 ・PMS/EPPV関連業務管理 ・PV品質システム・ベン...