Pharmacovigilance (PV) & Safety jobs

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 4 days ago

​＜職務内容＞ ※※新着コンフィデンシャル案件！グローバルとの協働機会多数！PVとPMSの両方をご担当頂ける希少なポジションです！※※ ・新規PMSの立案、実行 ・承認前後での新製品の安全管理システムへの導入 ・PV業務遂行のサポート ・PV&PMSに関するトレーニングの提供 ・国内SOPの管理 ・PV業務における社内ステークホルダーとのクロスファンクショナルな連携 ・必要に応じ、上記以外の業務遂行 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・薬理学、生物学、およびその他の生化学関連科目の学士号以上 ・製薬業界またはサービス業界での安全性の運用経験（3年以上） ・英語力（日常会話レベル以上/オーラルお...

• Tokyo
• 1,400万円～2,000万円
• Posted 20 days ago

​＜職務内容＞ 《新規★急募ポジション！》PVグループのマネジメントをご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・ファーマコビジランス関連法規の監視、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性の提案・提供 ・国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類の確立・維持の徹底 ・PV自己点検と監査の準備と実施のサポート、その際のバックオフィスの編成/サポート ・シグナル検出と管理プロセスの監督／主導 ・PVプロセスの実施、安全性データの均一かつタイムリーな分析 ・新規プロセスの記述および既存のプロセスの改善／最適化の重要な取組みのサポ...

• Tokyo
• ～1,200万円　
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ 《新薬経験者募集！》新薬、ジェネリック医薬品、バイオシミラーを扱うファーマコビジランスポジションです。 【業務内容】 ・市販薬/治験薬の国内外における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDA/グローバルへ報告 ・市販薬/治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料の作成 ・GVP省令/GCP省令で求められているRMP、安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項についての対応 ・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、PV業務が適切に行われるよう調整を行う。 ・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況の管理/指導 ・グローバルPV/海外の規制...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ 《レポート先：安全管理責任者》部下なしのPVマネージャーポジションです。 【主な業務内容】 ・PV業務（安全性管理計画書の作成、安全性データのレビュー、安全性に関する科学的議論への参加、文書の作成、新効能／新薬承認などの申請準備等） ・国内の安全性関連システム/プロセス/手順の開発・アップデート、PV規制要件に関する最新情報のアップデート ・ベンダーマネジメント ・同社製品の安全性関連の問い合わせへのタイムリーな対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・バイオサイエンス、ヘルスケア、薬学等の学士号レベルの資格 ・製薬業界でのPV業務経験（3年以上） ・規制当局とのやり取りの...

• Tokyo
• 1,500万円 ～ 2,500万円
• Posted 26 days ago

​＜職務内容＞ 《高年収＆超安定大手外資系製薬企業でのディレクターポジション！》日本の安全性リーダーシップチームの一員となっていただきます。 【主な職責】 ・PV規制/要件に関するガイダンスを提供し、安全性に関連するあらゆる検討事項/問題の分析・評価・解決 ・セーフティーチームメンバーのマネジメント、リーダーシップの提供 ・グローバルおよび部門横断的なステークホルダーマネジメント ＜応募要件＞ ・BSc以上 ・医薬品の安全性業務経験10年以上 ・ピープルマネジメント経験・優れた実績 ・ビジネスレベルの英語力（グローバルと問題なく協働できるレベル） ＜会社概要＞ グローバルでTOP20にラ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,500万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ＜医師限定ポジション！＞将来的には安全管理部門の責任者等のポジションへのキャリアパスもございます。 【業務内容】 抗がん剤などの治験品もしくは市販品の安全性業務を担当いただきます。 (1)副作用・有害事象症例の個別の安全性評価（メディカルレビュー） (2)個別症例評価に関するグローバルでの検討、基準の確立（日本のメディカルレビュアーの代表として、個別症例に関する海外MDとのディスカッションリードを含む） (3)治験品および市販品の安全性に関する従業員への教育 (4)重大な副作用発生時における使用医師等との専門性に基づく円滑なコミュニケーション ＜応募要件＞ 【必須要件】 ...

• Tokyo
• ～1,250万円（スキル・経験に応じる）
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ※品質/安全部門経験をお持ちの方、成長中のグローバル医療機器メーカーにて大きなキャリアを形成いただけるチャンスです！ 【職務内容】 ・PMDA法第135条GVPの規定に従い、同社日本法人の指定安全管理者としての役割を担う ・現場の安全是正措置のタイムリー/効果的な実施に関するイニシアチブをとる。 ・苦情の適時/効果的な報告、外国有害事象報告の処理、審査、およびPMDAへの適時の提出 ・内部監査または外部監査の指摘事項に対し、事業部（BU）と調整し対応する。 ・日本のコンプライアンスおよび適用される規制要件の維持 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号（技術または自然科学分野...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ※※《急成長中のCRO》安全性に関するPVデータベースのセットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスの設計・開発・提供・改善をご担当頂きます！※※ ・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問の解決業務 ・定期的な辞書の更新サポート ・PV安全性データベースベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決の実施 ・PV安全性データベースのSOPの開発サポート ・PV安全性データベースの内部および外部監査のサポート ・Change Controlポリシーに基づくPV安全データベースへの変更の管理 ・PV安全性データベース内に新しいテナン...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 month ago

​＜職務内容＞ ※世界的ヘルスケアカンパニーから、部下なしスタンドアローンのPVマネージャー/シニアスペシャリストの募集です！ 【主な業務内容】 ・ケースプロセシング（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、検討・立案・報告、治験安全性情報の収集、評価、報告等） ・PV業務外注先の管理・監督（委託業務の進捗管理、Q&A対応、障害発生時の対応、会議等） ・医療機関への安全性情報提供（RMPなどの教育資材の作成・改訂、管理） ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存 ・部内SOP/マニュアルの作成・改訂・管理 ・監査対応 ・グローバル本社/支社とのコミュニケーション ・国内外提携企業...

• Ōsaka
• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜職務内容＞ 《最大週4日リモートワーク可！》治験時から市販後までの安全性情報の統括管理の他、チームのラインマネジメントをお任せします！ 【職務内容】 ・安全性情報収集・評価・報告のプロセスの統括管理 ・人員計画、業務配分、業務の指導などを通じた担当チームのラインマネジメント ・CROとの協働の下、安全性システム内で収集した情報の管理、それらの評価および PMDA/提携会社への報告 ・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査への対応 ・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働の下、体制・プロセスの構築・維持・管理の推進 【本職務の魅力】 ・治験時から市販...

• Japan
• 応相談
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスの統括管理 ・CROとの協働の下、収集した情報の安全性システムでの管理およびPMDAへの報告 ・アライアンスパートナーとの連携の下、情報収集・共有 ・PMDA等による外部査察や社内監査への対応 ・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化の推進 ・グローバル本社主導の改善活動やグローバルプロジェクトに参画し、日本としてのインプットや日本案件プロジェクトの推進 ・その他安全性情報部内の様々な組織改善活動への貢献 ＜応募要件＞ ・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験 ・GVP、関連SOP、マニュ...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜職務内容＞ ※※大手日系グローバルファーマにてPV/QA経験を活かし、グローバルなフィールドでPV/QA監査担当者としてご活躍頂きます！※※ 【職務内容】 ・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等） ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社（同社グループ会社）QA/監査担当者との協働 【本ポジションの魅力】 ・ 様々なQA業務担当者とのコラボレーションを通じ幅広いQA業務への理解が深まり、監査に活かせる。 ・ 同じ組織でPV領域とGCP領域のQA活動を実施しているため、GxP俯瞰的な高い視座に立った活動が可能。 ・ グローバルなフィールドで活動す...

• Tokyo
• ～1,800万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ ※安全管理責任者として、GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務すべてを担当いただきますので、ハンズオンでご活躍いただけます！ 【職務内容】 ・安全性情報の収集、検証、記録、保管ならびに規制当局への報告（FD含む） ・市販後使用成績調査の実務/マネジメント ・安全性確保措置の立案/実施 ・自己点検/教育訓練の実施 ・承認から発売前後における規制当局対応 ※レポート先：執行役員研究開発本部長 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士以上 ・5年以上のGVP業務経験、もしくは海外（北米、ヨーロッパ、アジア）における安全管理業務経験 ・市販後使用成績調査の実務経験 ・ビジネスレベ...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ 医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報Case Processing、または、Surviellance ・有害事象に関する情報受領・トリアージ・発番・内容確認データベース入力と評価。 ・症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。PMDA報告要否の一次評価・評価内容のQC。 ・海外・国内文献・海外措置情報のトリアージ・評価・データベース入力・QC。海外・国内文献からの個別症例の検出。 ・海外・国内文献・海外措置情報の評価に基づく、研究報告、措置報告としての、PMDAへの報告要否の提案。報告書案の作成・QC。 ・症例集積検討、シグナル検出・評...

• Japan
• 1,000万円 ～ 1,500万円
• Posted 3 months ago

​＜職務内容＞ 《マネジメント未経験の方でもご応募可！》安全性情報管理グループのリーダーとして、10～15名程度のチームメンバーとPV活動全般を統括していただきます！ 【主な業務内容】 ・安全性情報管理グループのマネージャーとして、10～15名程のチーム員の管理 ・安全性情報の収集/評価/関係者への提出を含むファーマコビジランス活動を管理 ・外部委託業者と規制当局の要求事項/社内手順書/安全性合意書を遵守し、HAとのコミュニケーションをリードする。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号または関連学位 ・製薬業界でのPV経験 ・PV規制要件およびビジネスニーズの包括的理解 ・クロスファ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 5 months ago

​＜職務内容＞ ※※プロセスオーナーとして、生産性、安全性、QMS活動における製品設計・開発を担当していただくポジションです。※※ 【職務内容詳細】 ・グローバル開発プロセスを標準化するために品質・薬事部門・設計管理チームと協働する。 ・技術・製品開発プロセスの全段階にTRL基準を導入するための検討を行う。 ・組織のパフォーマンス向上のため追加ガイドラインの導入 ・グローバルビジネスルールの手順作成と維持の支援 ・プロセス責任に関するグローバルRACIの設定 ・プロセス改善のためのグローバル専門家チームとの協力およびプロセス適用をサポートするガイドラインの確立 ＜応募要件＞ 【必須要件】...

• Ōsaka
• 応相談
• Posted 6 months ago

​＜職務内容＞ 【職責】 ・ファーマコヴィジランス監査業務（欧州GVPガイドライン等に基づく） をお任せいたします。 ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くこともございます。 【本ポジションの魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡るファーマコヴィジランス業務全体を俯瞰する能力を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や研究会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面もあり、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5年以上のファーマコヴィジランス関連業務の経験（監...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 6 months ago

​＜職務内容＞ ・ケーストリアージュ、クオリティチェック、関連データ入力、その他付随する事務・庶務業務 ・オンサイト/オフサイトで、すべてのファーマコビジランス（PV）活動の円滑な実施を確保する。 ・現場のPVチームに対して、プロセスやデリバリーに関する指導・監督を行う。 ・クライアントからの依頼が期限内に完了するようにすること ・クライアントのアップデートで不明な点があった場合、それを明確にする。 ・クライアントとオフショアチーム間の円滑なコミュニケーションを確保する。 ＜応募要件＞ ・ファーマコビジランスの知識（1年以上の個人の症例トリアージュまたはQC経験者） ・ファーマコビジラン...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 8 months ago

​＜職務内容＞ ・法令遵守：国内規制要件、GVP/GPSP、同社のポリシー/SOPの遵守・徹底 ・GVP/GPSP関連業務：自己点検(含委託先)・契約書管理・組織体制管理・情報提供 ・SOP/DOP/ドキュメント：改訂の検討、改訂時のコーディネートおよびその管理・教育訓練のサポート ・部門の研修、コンプライアンスチームのサポート ・適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行 ・PV監査：対応サポートおよびCAPA実行 ・PV契約：PV契約書のレビュー・管理・VQA実施 ・PVパートナーシップ：PSP/MRP inventoryの管理 ・Global対応：Global PVからの全...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※PV活動に関するProcess Compliance や、Audit Inspection Readiness 等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・PV 部門に関する Global/Local 手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV 活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviation や査察・監査・自己点検による指摘からの CAPA 管理 ・提携会社、ベンダーとの PV 契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Intelligence ＜応募要件＞ 【必須要件...