Quality jobs

• Japan
• ～1,300万円
• Posted about 10 hours ago

＜主な仕事内容＞ 《CDMO立ち上げフェーズから参画◆フレックス＆ハイブリッド勤務OK》 【初の上市と会社の成長フェーズを体感できる希少な機会】 ※再生医療等製品の設備機器導入におけるバリデーションマネジメントおよび受託施設の再クオリフィケーション業務をご担当いただきます。 ・再生医療等製品における設備機器の導入に伴うバリデーション管理業務 ・再生医療等製品の受託製造施設における再クオリフィケーション業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・初の上市と会社の成長フェーズを体感できる希少な機会 ・CDMOの立ち上げフェーズから直接関われる環境 ・大手未着手の最先端・再生医療製品の開発に携われる ・フ...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 4 days ago

＜主な仕事内容＞ 《薬剤師資格◆グローバル連携》 【製造マネージャーへのキャリアパス】 ※外資系製薬企業にて、GMP・GQPのリリース判定・品質管理業務などを通じて、事業ライセンス維持・コンプライアンス強化に貢献いただきます。 ・関連法規・GMP省令に基づく製品リリース業務 ・製造業務全体・品質管理体制の理解・管理 ・品質・製造部門との連携による業務推進 ・スケジュールに基づくGMP・GQPのリリース判定 ・品質保証・管理業務全般、委託先管理、薬事対応 ・当局査察の準備・対応、指摘事項への是正対応 ・逸脱・不具合発生時の報告、解決策の提案・説明 ・QMSの新規制定・改訂に伴う影響の評価...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted 11 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,300万円◆ハイブリッド勤務OK◆グローバル直属ポジション》 【グローバル直属×数名のメンバーマネジメント】 ※充実した社内キャリアアップ制度あり◆幅広い品質業務をリードし、日本発の品質イニシアチブをグローバルに展開していただきます。 ・品質マネジメントシステムの管理・維持 ・品質管理の専門知識を活かした組織全体への貢献 ・APACおよびグローバルステークホルダーとの連携 ・予防的品質管理イニシアチブの推進 ・グローバルブランドの評判維持・強化 ・ピープルマネジメント ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界的に認知されたペットフードブランド ・グローバル直属×数名...

• Japan
• ～1,500万円
• Posted 14 days ago

＜主な仕事内容＞ 《将来の国内リーダー候補◆日本全国からフルリモートOK》 【将来的な国内リーダーや海外業務へ広がるキャリアパス】 ※GCP規制・業界標準への準拠を確保するため、R&D GCP監査の計画・実施・報告を主導し、品質保証体制の強化を推進いただきます。 ・GCP監査の計画立案および運用 ・監査スケジュールと必要なリソースの調整 ・監査関連文書・手順・品質マネジメントシステムのレビュー ・GCP規則・内部品質基準・関連ガイドライン等の遵守状況の評価 ・監査報告書の作成 ・監査上の課題のエスカレーション ・研究開発監査/対応/CAPA/有効性チェックに関するプロセス/基準の確立 ・...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆事業立ち上げフェーズ◆フレックスタイム制》 【品質保証責任者直下の裁量の大きなポジション】 ※品質保証責任者のサポートや供給管理業務を担い、革新的なバイオ医薬品の開発・普及に貢献いただきます。 ・市場出荷判定・記録作成・報告 ・製造所の製造・品質管理状況の定期確認・記録作成・報告 ・製造所の変更評価、品質影響確認・報告 ・需給計画策定、在庫管理 ・輸入に関する手続、配送手配　等 ◆レポート先：品質保証責任者 ＜注目ポイント・魅力＞ ・年収～1,200万円の高報酬パッケージ ・日本市場における事業立ち上げフェーズへの参画機会 ・革新的なバイオ医薬...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞ 《ハイブリッド勤務OK◆医薬部外品・医療機器の総括製造販売責任者候補》 【魅力的な育成制度が充実】 ※品質管理体制の構築・出荷判定・法規遵守を中心に、ISO13485対応や海外窓口まで幅広く主導するポジションです。 ・国内品質業務運営責任者としての業務 ・ISO13485およびQMS省令に関連する業務 ・市場への製品出荷判定と記録管理 ・最終製品の保管場所管理 ・薬機法に基づく品質合意文書の管理・更新 ・不適合品の取り扱い全般と回収対応 ・品質管理に必要な内部・外部監査への対応 ・海外拠点との品質に関する窓口業務　等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・医療機器・医薬部外品の総括...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 16 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆フルリモート×フルフレックス勤務OK》 【グローバル品質戦略＆組織マネジメントを担う責任者ポジション】 ※グローバルとの連携チャンス多数◆品質戦略の策定から組織マネジメントまで幅広く担っていただく裁量の大きなポジションです。 ・品質保証戦略の策定および組織運営 ・品質保証業務の統括（APR/PQR、逸脱・変更管理等） ・市場出荷判定・製品回収対応の意思決定 ・品質・供給・コンプライアンスの最適化推進 ・製造所・グローバルQA・関連部門との連携 ・品質リスク評価、重要案件のレビュー・対応 ・組織横断プロジェクトの推進、リソースマネジメント ・組織...

• Japan
• 1,400万円～2,100万円※RSU、確定拠出型年金制度あり
• Posted 18 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,100万円＋RSU◆グローバル直属◆東海エリア勤務》 【部下マネジメントを担うシニアポジション】 ※GMP品質システムの運営から査察対応、グローバル品質連携まで、国内製造拠点の品質保証部門を統括していただきます。 ・品質保証・コンプライアンス・品質バリデーション機能の統括 ・GMP品質システムの導入・運用および規制当局査察への対応 ・サイトGMP手順とグローバルQMSプロセスの整合性・遵守の確保 ・手順・仕様からの逸脱に関する調査・是正・文書管理 ・規制当局との連携・サイト規制査察の主導 ・品質課題に関する意思決定、グローバル品質部門への報告 ・部門横断連...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 18 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆フルフレックス×フルリモート勤務OK》 【新製品開発から上市までの品質戦略を統括】 ※申請前から上市・業務移管までの品質オペレーションを一貫して管理し、品質・薬事・供給・開発部門を横断した意思決定や組織マネジメントを担っていただきます。 ・戦略オペレーションの方針・優先順位・リソース配分の策定 ・新製品開発における品質オペレーション全体の統括 ・複数プロジェクトの横断管理と、上市に向けた品質活動の最適化 ・育成・評価・配置管理を通じた組織力の強化 ・申請前から上市までに必要な品質プロセスの一貫管理 ・プロセス間の依存関係を踏まえた全体最適化と、...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 18 days ago

＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,000万円◆フルフレックス×フルリモート勤務OK》 【品質コンプライアンス部門を統括】 ※品質文書・品質システムの2グループを統括し、部門計画の策定、人材育成、品質プロセスの改善、グローバル組織と連携した課題解決を担っていただきます。 ・品質文書・品質システム両グループの統括 ・部門目標・年間計画の策定と推進 ・メンバー育成およびパフォーマンス向上 ・関連部門やグローバルとの連携による課題解決と意思決定の主導 ・品質システム・業務プロセスの継続的改善 ・高い倫理観・コンプライアンス意識に基づく品質文化の浸透・定着 ＜注目ポイント・魅力＞ ・日本支社の製薬部...

• Tokyo
• 1,200万円～1,730万円（基本給＋業績賞与）
• Posted 18 days ago

＜主な仕事内容＞ 《国内外の製造拠点を統括◆フレックス勤務OK》 【革新的な製品の開発を推進するグローバルバイオテック企業】 ※国内外の製造拠点を統括し、日本市場向け製品リリースの最終責任を担いながら、CDMOとの重要交渉や組織の立ち上げをリードしていただきます。 ・国内市場向け製品リリースおよびGQP遵守の統括 ・国内外CMOにおけるQMS・GMP遵守の管理 ・国内CDMOとの製造戦略に関する交渉主導 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な製品の開発を推進するグローバルバイオテック企業 ・国内外製造拠点の統括×日本市場向け製品リリースの最終責任を担う高い裁量 ・企業・組織の立ち上げに直接関...

• Tokyo
• 1,000万円～2,000万円
• Posted 21 days ago

＜主な仕事内容＞ 《グローバル連携◆フルリモート＆フルフレックス制》 【GQP/GMP/GDPコンプライアンスを担う中核ポジション】 ※CMO品質管理・委託先管理を中心とした品質保証業務の統括をご担当いただきます。 ・年間目標と業務計画の策定・実行 ・評価・フィードバック・コーチングを通じた人材育成およびパフォーマンス向上 ・業務進捗・品質管理および業務プロセスの継続的改善 ・GQP/GMP/GDPに基づく委託先・サプライヤー管理、監査、品質契約の統括 ・品質課題に関する関連部門・外部関係者との連携、意思決定および解決推進 ・関連部門・グローバル組織との連携、合意形成および部門横断的な課...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 22 days ago

＜主な仕事内容＞ 《国内外で急成長中のグローバル企業◆ハイブリッド勤務＆フルフレックス》 【市販品・開発品双方に関わるグローバル品質保証】 ※グローバル開発・商用品供給における品質保証ガバナンス体制の構築・運営、課題抽出および改善施策の立案・推進をご担当いただきます。 ・グローバル開発・商用品供給における品質保証ガバナンス体制の構築・運営 ・品質保証業務の課題抽出および解決策の立案・推進 ・品質保証レベル向上に向けた改善活動の統括 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内外で急成長を続ける企業 ・市販品および開発品（治験薬）の両方に関わる幅広い品質保証業務 ・スーパーフレックスタイム制度による柔軟...

• Japan
• ～1,400万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《バイオ医薬品◆北関東エリア◆フレックス勤務OK》 【グローバルな品質管理の専門性を高められる環境】 ※品質管理部門の責任者として、製品試験や微生物管理などを統括し、最新技術やシステムの導入を推進いただきます。 ・製品分析および原料・資材に関する品質管理 ・品質管理部門のラボメンバーの統括・マネジメント ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社による査察・監査への対応および承認申請書の確認 ・バイオ医薬品の規格試験・安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ・製造環境/製薬用水/製造設備の洗浄/微生物工程試験 ・品質管理技...

• Japan
• ～1,300万円
• Posted 25 days ago

＜主な仕事内容＞ 《外資系製薬メーカー◆フレックス×フルリモート勤務OK》 【品質領域で幅広い経験を積めるポジション】 ※グローバルチームと連携してご活躍◆製造工程における品質管理業務や、海外チームとのコミュニケーションをご担当いただきます。 ・製造工程における品質管理業務 ・グローバルチームとの英語でのコミュニケーション・連携 ＜注目ポイント・魅力＞ ・外資系製薬メーカー ・国・部門を越えたチームとの協働機会 ・品質領域における幅広い業務に関与 ・フレックス×フルリモート勤務OK ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・品質管理部門の実務経験（6年以上） ・製造工程での品質管理経験（GMPを含む...

• Japan
• 1,300万円～1,700万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,700万円◆MAH/DMAH◆全国からフルリモート&フレックス》 【グローバルなレポートライン】 ※ライフサイエンス領域でグローバルに事業を展開する企業にて、MAH/DMAHにおける幅広い品質保証業務をリードしていただきます。 ・医薬品製造販売業（MAH/DMAH）の品質保証業務統括、品質保証システム維持・改善 ・GMP/GQP等の規制要件に基づく品質保証体制構築・運用、製造販売業許可維持管理 ・品質文書レビュー、変更管理、逸脱・CAPA対応、出荷判定管理 ・国内外製造所GMP監査、ベンダー監査、品質契約管理、品質課題対応 ・市場クレーム・品質問題対応、...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

＜主な仕事内容＞ 《品質改善担当◆グローバル連携機会あり◆フレックス勤務OK》 【高機能＆ハイリスク製品をご担当チャンス】 ※QMS適合性調査や新製品導入時の品質確認を担い、製品変更への対応や上市可否判断を通じて医療機器の品質を支えていただきます。 ・国内外の製造所における以下の業務 　- 製造管理・品質管理 　- QMS適合性調査 　- 製造管理・品質管理に関する取り決めの締結・維持 ・新製品の初期流動時における品質・設計妥当性の確認 ・新製品の上市可否判断 ・部材・製造方法の変更に伴う品質影響の評価 ・重要品質情報に基づく製品回収等の判断・行政対応 ・製造所における是正活動の確認・妥...

• Kanagawa
• ～1,000万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界最先端の遺伝子治療に貢献》 【日本発遺伝子治療の海外展開に関与】 ※変更・文書管理、出荷判定業務、当局監査対応など、GCTP・GMPに基づいた幅広い品質保証業務をご担当いただきます。 ・GCTP・GMPに基づいた製品の品質保証業務全般 ・製造施設におけるGCTP・GMPの運用管理・改善活動 ・変更・文書管理、手順の確認・見直し ・委託先・供給者監査の実施 ・自己点検の計画・実行 ・逸脱・品質管理、CAPA対応 ・医薬品・治験薬の出荷判定業務 ・当局監査対応、新薬承認申請資料のレビュー　等 ◆海外出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・世界最先端の遺伝子治療に貢献 ・...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバル環境◆ハイブリッド×フルフレックス勤務》 【長年の歴史と実績を誇るスペシャリティファーマ】 ※グローバルチームと連携しながら、日本市場における品質保証体制の維持・強化および製品の安定供給を支えていただきます。 ・QTA業務・SCM関連の品質保証業務 ・GMP/GDPを含む品質管理システム・関連SOPの運用・維持 ・GMP/GDP査察対応における関連部門との連携 ・契約倉庫・外部委託先との品質契約・サービス契約の管理 ・自己点検・トレーニング管理の実施 ・文書・記録管理、変更管理、年次製品品質照査の管理 ・グローバル品質チーム・外部サプライヤーとの品質関連業...

• Tokyo
• ～1,450万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《グローバルQMS・ERP変革◆フルフレックス＆リモートワークOK》 【グローバル品質体制の高度化を推進】 ※ERPプロジェクトにおける品質プロセスの設計・統合を主導し、グローバルQMSの維持・改善や規制要件への適合を推進していただきます。 ・ERPプロジェクトにおける品質マネジメントプロセスの主導 ・QMS要件のERP機能仕様への落とし込み・ワークフロー設計 ・品質関連の要件定義・設計レビュー・検証・テストの主導/支援 ・グローバルQMSプロセス・各種規制要件への適合確認 ・システム移行・プロセス標準化に伴う品質リスク管理 ・グローバルQMSプロセス・文書の維持・改...