Quality jobs

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 1 day ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート&フレックス勤務OK◆年間休日127日～◆充実した福利厚生》 【社会保険・退職金制度等の各種制度が整った就業環境】 ※工場内駐車場無料貸与、食堂完備◆GMP基準に基づき、医薬品工場の品質保証体制の運用・維持、査察対応をご担当いただきます。 ・工場の品質保証システムの実務運用・維持管理 ・出荷判定関連書類の確認 ・製造販売業者との品質に関する調整・対応 ・GMP適合性調査等の当局査察および製造販売業者による監査対応 ・工場内の新製品導入プロジェクトへの参画 ・規制要件や品質要求事項への対応 ・供給業者や委託業者の管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・国内＆ア...

• Japan
• 応相談
• Posted 2 days ago

＜主な仕事内容＞ 《AI×医療の注目分野◆ゼロからのQA体制構築◆日本全国からフルリモートOK》 【AI・機械学習技術への実践的関与チャンス】 ※品質保証部門の立ち上げメンバーとして、QA体制構築をリードしていただく裁量権の高いやりがいのあるポジションです！ ・同社プロダクトの製品評価・品質保証業務 ・仕様レビュー・改善業務 ・UI／UX検証と改善提案 ・テスト計画・設計・実行・自動化 ・不具合の報告・分析・評価 ・品質補書プロセスの設計・改善 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的なAI×医療のプロダクトをご担当 ・AI・機械学習技術への実践的関与チャンス ・ゼロからの品質保証体制の立ち...

• Tokyo
• 1,000万円 ～ 2,500万円
• Posted 7 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～2,500万円◆リモートワークOK◆EcoVadisプラチナ認定企業》 【グローバルチームと密に連携しながら、幅広い業務に挑戦】 ※品質管理・顧客対応・研修運営を通じて製品の安全性を確保していただく、裁量の大きなポジションです。 ・品質システム導入・運用、SOP作成・承認 ・顧客窓口対応・苦情対応チームとの連携 ・顧客会議での品質保証関連事項のレビュー ・教育・研修プログラム運用 ・サプライヤーの品質システム監督 ・リコール・PMS対応調整 ・逸脱・不適合対応支援 ・監査・検査・顧客訪問対応 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバルチームとの密な連携 ・多岐...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《専門性×長い実績を誇る大手企業◆リモート×フレックス勤務OK》 【継続的な二桁成長を実現する安定した事業基盤】 ※医療機器分野における品質保証体制を支え、QMS運用および監査対応を通じて、製品の品質と法令遵守を担っていただきます。 ・QMSにおける文書・記録管理 ・QMS関連のITシステム導入主導・運用管理 ・社内外の品質監査対応 ・内部監査・サプライヤー監査の実施 ・QMS関連トレーニングの企画・運営 ・品質課題・改善機会のマネジメント層への報告 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週2日リモートワークOK！ ・フレックスタイム制の柔軟な働き方 ・専門性の高いグローバルリ...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《GMP・品質試験担当◆外資系CDMO◆フレックスタイム制》 【医薬品工場での品質試験・品質管理業務担当】 ※各種バリデーション、環境モニタリング、安定性試験などを通じて、GMPに基づく品質管理体制の維持に貢献していただきます。 ・原材料および製品の品質試験計画立案、実施、判定 ・プロセス、洗浄、分析法バリデーションに関する品質試験の計画・実施・報告 ・製造エリアの環境モニタリング・製造用水管理業務 ・市販後医薬品の安定性試験の計画・実施・報告 ・品質管理システムの維持・管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・フレックスタイム制度を活用した柔軟な働き方 ・住宅手当、通勤手当等...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 8 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《GQP・GMP担当◆外資系ファーマ◆ハイブリッド勤務》 【日本市場向け医薬品の品質保証ポジション】 ※品質保証業務を通じて、バッチリリースや製造・品質管理体制の維持、逸脱・インシデント対応などに携わり、日本市場における医薬品の安定供給と法令遵守を支えます。 ・日本市場向け医薬品のバッチリリースにおける品質保証・法令遵守対応 ・製造サイトにおける製造・品質管理体制の維持・確認 ・品質欠陥の調査・評価対応 ・製品インシデントの管理・対応 ・定期的な自己点検の実施 ・品質保証業務に関する教育・トレーニングの実施 ・品質関連文書・記録の承認、配布、管理 ・品質保証責任者への...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 8 days ago

＜主な仕事内容＞ 《動物用医薬品 業界トップシェア◆リモートワークOK！》 【動物用医薬品の品質保証業務】 ※業界トップシェアを誇る国内メーカーにて、GQPを中心とした品質保証業務をご担当◆自社工場（GMP）と密に連携しながら、品質体制の維持・向上に貢献いただくポジションです。 ・GQP関連業務全般 ・自社工場との連携によるGMPレベル向上推進 ・医薬品以外の自社製品に関する品質保証業務 ・定期GMP適合性調査に関する申請業務 ＜魅力的なポイント＞ ・動物用医薬品に特化した業界トップシェア企業 ・国内メーカーとしての高い品質・信頼性 ・リモートワーク＆フレックスタイム制で柔軟な働き方が可...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 11 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《医療×テクノロジー領域◆週3日リモート&スーパーフレックス勤務OK》 【成長中の医療×テクノロジー領域でのキャリア形成チャンス】 ※事業の成長転換フェーズにて、品質保証のスペシャリストとして製品ローンチにご貢献いただけるポジションです。 ・医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進の支援 ・全社品質マネジメントの維持・管理、標準化推進の支援 ・製造販売後製品の品質保証・品質管理 ＜注目ポイント・魅力＞ ・医療×テクノロジー分野という成長産業でのキャリアパス ・事業の成長転換フェーズにて製品ローンチにご貢献チャンス ・週3日リモート&スーパーフレックス勤務OK ...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 12 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《監査未経験のQA出身者も歓迎◆ほぼフルリモート＆フレックス勤務》 【勤務地：大阪or名古屋からご相談可能】 ※国内外の医薬品製造所を対象にGMP/GDP監査の計画策定から実施、報告、改善評価までを一貫してご担当いただきます。 ・国内外の医薬品製造所へのGMP/GDP監査業務全般 ・年間監査計画の策定・進捗管理 ・監査対象の製剤/原薬/添加物/資材等の情報収集・整理 ・被監査製造所に対する監査実施・改善計画の評価 ・GQP部門への監査結果報告 ・製造委託先への情報提供・フィードバック ◆東北～神戸エリアへの国内出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・フルリモートorハイブ...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted 15 days ago

＜主な仕事内容＞  《関西勤務◆フレックスタイム制度あり》 【再生医療領域に特化したスタートアップ企業】 ※再生医療等製品を世に送り出し、成長企業の過程を経験できる希少なポジションです。 ・GMPに準拠した逸脱管理、自己点検、バリデーション等の品質保証 ・GMPに準拠した試験委託先管理等の品質管理 ・新薬承認申請資料の作成・レビュー ・製造/試験等の委託先に対する品質監査 ・各種報告書の信頼性保証（生データ監査・計画書整合性・SOP逸脱確認） ・当局提出用資料の作成・品質確認 ・品質保証・品質管理に関するSOP作成 ＜注目ポイント・魅力＞ ・再生医療分野に特化したベンチャー企業 ・成長過...

• Tokyo
• ～1,400万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,400万円◆リモートワーク制度あり》 【PMS領域における戦略企画・運用を担うポジション】 ※外資系大手製薬企業にて、グローバルと連携しながらGPSP/GVP規制に基づく市販後調査計画の立案・再審査対応を担当いただきます。 ・社内手順・国内規制に準拠した市販後調査活動の統括 ・GVP・GPSP規制に基づく市販後調査計画の策定 ・国内外における市販後調査関連トレンドのモニタリング ・GPSP規制に基づく市販後調査計画・再審査申請資料の作成 ・再審査申請資料作成および査察対応準備のリード ・国内定期安全性報告書の作成・グローバル関係者とのレビュー調整 ・PV...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《多様なモダリティ・製品群をご担当◆～週4日のリモート＆フルフレックス勤務OK》 【業界屈指のパイプラインを誇る外資系ファーマ】 ※国内外の多様なステークホルダーと協働しながら、薬制薬事業務を幅広くご担当いただくポジションです。 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査対応 ・外国製造業者認定・登録管理 ・製造委託先の製造・試験法確認、承認書との整合性点検 ・規制動向を踏まえた社内プロセスの構築・改善 ・薬機法等の薬事規制に関する社内問い合わせ対応 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多様なモダリティ・製品群を担当できる経験機会 ・～週4日のリモート＆フルフレックス勤務で働きやすさ...

• Japan
• ～1,000万円　
• Posted 17 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモート＆フレックスタイムOK◆成長中のグローバルファーマ》 【定年65歳◆充実の福利厚生】 ※GVP業務の安定的な運用を基盤に、新規承継プロジェクトの企画・推進や社内外の連携をリードするポジションです。 ・GVP業務オペレーションの管理および安定的な運用の維持 ・新規承継に伴う移行プロジェクトの企画・推進および対応 ・社内外ステークホルダーとの円滑な情報共有と効果的な連携 （グローバル本社への報告・コミュニケーションを含む） ＜注目ポイント・魅力＞ ・GVP業務の運用・承継・連携を横断的に担うポジション ・遠方からのフルリモートワークが可能 ・充実した福利厚生...

• Gunma
• 1,100万円～1,300万円
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《北関東エリア◆高年収～1,300万円》 【グローバルに展開される医薬品をご担当】 ※最新技術・設備・GMPの習得チャンス！製造現場の統括およびチームマネジメントをご担当いただく裁量の大きなポジションです。 ・チームメンバーのマネジメント ・企画・製造職の人材育成 ・バイオ医薬品の製造工程の管理業務 ・製造工程の改善、品質管理システムへの対応（変更管理・逸脱・CAPA） ・研究部門から生産工場への技術移管 ・設備・プロセスに係るバリデーション業務 ・国内外当局による査察・薬事申請対応 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・5～10名程度のメンバーマネジメント経験 ・医薬品...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 18 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《～週3日リモート＆スーパーフレックス◆英語力を活かせる》 【グローバルリーディングカンパニーでの安定したキャリアパス】 ※新製品導入、発売前の製品に関わるチャンス◆電話会議対応等で英語力を発揮し、製品品質の向上に関わる業務をご担当いただきます。 ・苦情情報の確認、国内外製造業者への情報提供、分析結果の確認 ・品質情報・技術アドバイスの提供 ・国内市場情報の収集・分析、製品サービスへの反映 ・品質問題発生時の海外製造元への働きかけ、根本原因解明～再発防止までの一連の対応管理 ・同社製品品質に関する解析・報告 ＜注目ポイント・魅力＞ ・～週3日リモートワークOK＆スーパ...

• Japan
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 23 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆フレックスタイム制度あり》 【将来的に品質保証責任者や製造販売責任者を目指せる】 ※幅広いポートフォリオを展開中の医療機器企業◆経験豊富なRAQAリーダーのもと、さまざまなプロジェクトに挑戦できる環境です。 ・総括製造販売責任者候補としての業務推進 ・第一種製造販売業者としての業務 ・品質保証部門のマネジメント ・QMSの運用・改善（品質マニュアル、手順書、製品標準書の整備を含む） ・内部監査・第二者監査の実施 ・新製品承認に伴うPMDAによるQMS適合性調査への対応 ・新製品の法定表示、製品表示、パッケージング仕様策定と製造元との調整...

• Japan
• 1,000万円～1,200万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《中部地方◆グローバルSOP対応◆協力的なフラットな職場◆フルフレックス》 【品質管理機能全体を統括するハンズオン管理職】 ※国内のQC部門を統括◆新薬ローンチを含む品質管理プロセスの推進＆海外立ち上げプロジェクトの参画チャンスのある裁量の大きなポジションです！ ・複数製品における試験方法・試験プロセスの監督業 ・新製品導入時の製造工程・安定性試験方法の移管・バリデーション主導 ・規制要件・社内ガイドラインに基づく試験方法・プロトコル・レポート・関連文書の作成・実行 ・製品レビュー委員会や規制当局・社内外監査における部門代表対応 ・プロジェクト推進、CAPA・逸脱・調...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 24 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《RAQA部門統括◆高年収～1,200万円◆～週3日在宅勤務OK》 【国内RAQA体制の構築と品質・薬事対応を統括】 ※品質保証、薬事、GVPに関わる実務およびマネジメントを担いながら、グローバルと連携した品質・薬事対応体制の構築と運用を推進いただきます。 ・QARA関連チームの能力開発・育成 ・事業成長・戦略目標への貢献を目的とした体制整備 ・コマーシャルリーダーとの協働体制の構築 ・品質・薬事規制要件に対するQMS適合性評価 ・適用される品質・薬事規制要件に対するQMS適合性の評価 ・薬事申請戦略の立案・実行、製品登録の維持管理 ・既存製品の変更提案に対する薬事評...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,200万円◆リモートワーク＆スーパーフレックスタイム制》 【医薬品・医療機器の品質保証を統括】 ※GQP/GMP/QMSに基づく品質保証業務全般を担い、当局対応および社内外との連携を通じて製品品質の維持・向上を推進します。 ・医薬品、医療機器、コンビネーション製品における製造管理、品質管理の確保 ・新製品の承認取得、既承認品目の承認維持に向けたGMP/QMS適合性調査対応 ・製造販売業許可の取得、維持に向けた品質確保業務（当局査察対応含む） ・規制要件および同社コーポレート基準に基づく社内基準の確立、維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナーとの品質保...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《安定したキャリア形成◆フレックスタイム制》 【キャリア開発・専門スキル向上の機会あり】 ※新製品導入から市販後製品まで、GMPに基づく品質保証を通じて製造所機能を支える役割を担っていただきます。 ・海外製造所との品質改善活動 ・製造所における監査対応、出荷判定業務 ・品質情報・品質不良に関する調査・報告業務 ・国内販売製品における製造所としての品質管理 ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整 ＜注目ポイント・魅力＞ ・社内でのキャリア形成・昇進を見据えた評価制度 ・充実した研修制度、キャリア開発・専門スキル向上機会 ・多様な治療領...