Quality jobs

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 2 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《QA/RAQAヘッドへのキャリアパスあり◆英語力を活かせる◆リモートOK》 【サポート体制が整った安定企業で長く働ける環境】 ※QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・運用や、サプライヤー評価・リスク管理をお任せいたします。 ・QMS規制に基づく品質マネジメントシステムの構築・維持・管理 ・医薬品医療機器等法関連の事業許可の取得・維持 ・法令遵守の確保・安全管理および是正措置の決定 ・品質管理体制の構築・維持・運用 ・品質マネジメントシステムおよび関連組織の管理 ・品質関連文書・教育訓練記録の維持管理 ・サプライヤーおよび製造所の年次評価・リスクマネジメン...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《海外製造所管理◆英語力を活かしてご活躍◆リモートワーク＆フレックス勤務》 【海外パートナーとの提携・パイプライン拡充に向けた採用】 ※海外製造所の品質基準の管理・監査・査察対応や文書管理、製造所とのコミュニケーションを通じて、高品質な医薬品の安定供給を担うポジションです。 ・海外製造所における監査・査察対応 ・GMPおよびQMS関連文書の確認・整備 ・品質契約の締結および管理 ・製造所との品質関連コミュニケーション ・社内関連部署との連携・調整業務 ＜注目ポイント・魅力＞ ・海外パートナーとの提携およびパイプライン拡充に伴う採用活動 ・英語力を活かした業務へ取り組む...

• Tokyo
• 応相談
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《フルリモートOK◆成長中の医療機器企業でキャリアを広げるチャンス》 【豊富な製品ラインナップを持つグローバルヘルスケアカンパニー】 ※文書・記録管理や品質マニュアルの維持、製品品質改善および是正処置の実施などをお任せいたします。 ・文書・記録管理および品質マニュアルの維持 ・品質目標の進捗管理とデータ分析 ・マネジメントレビューおよび内部監査の実施 ・教育・トレーニング管理 ・表示・包装プロセスや委託修理プロセスの管理 ・製品品質改善および是正処置（CAPA）の実施 ・国内外の薬事・規制対応および登録管理 ・品質問題や監査対応、顧客苦情処理 等 ＜注目ポイント・魅力...

• Japan
• 1,000万円～1,600万円
• Posted 3 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《東北エリア案件◆充実した福利厚生◆フルフレックスタイム制あり》 【大規模投資による盤石な生産体制】 ※品質管理施策の立案・実行を通じて組織・工場全体の品質向上を推進し、グローバル連携で国際的視野の品質管理に携わるポジションです。 ・原料・製品の品質管理 ・品質関連の工場内外での調整 ・品質改善と業務効率化の推進 ・チームメンバーの育成支援 ＜注目ポイント・魅力＞ ・多国籍社員との交流を重視した働きやすい職場環境 ・ご経験やスキルの応じて、スタッフorマネージャーで幅広く募集中！ ・充実した福利厚生とフルフレックスタイム制度で安定して長く勤務できる就業体制 ＜応募要件...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 10 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《週2日リモートワーク＆フレックス勤務OK》 【充実した福利厚生を誇るグローバル日系企業】 ※グローバル視点で品質保証のビジネスプロセスを構築・維持・改善し、組織の品質向上に貢献するポジションです。 ・グローバル品質管理システムの標準化とパフォーマンス監視 ・グローバルBPO業務の支援および品質改善推進 ・グローバル品質保証関連業務の遂行サポート ＜注目ポイント・魅力＞ ・グローバル視点でのQA業務経験を積むチャンス ・データ分析や指標作りを通じた戦略的意思決定の支援 ・eQMS（Veeva Vault QMS）を活用した業務効率化と継続的改善経験を獲得 ・週2日のリ...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 16 days ago

《世界最大級のヘルスケアグループ企業◆週2日のリモートワーク制度あり》 【米国発の革新製品を日本市場へ導入予定のヘルスケア企業】 ※品質マネジメントシステムの維持・管理およびQMS手順の運用をご担当いただきます。 ＜主な仕事内容＞ ・品質マネジメントシステムの維持・管理 ・QMS手順の確立および維持 ・規制要件や業界標準の変更の特定、ならびに新規要件に対するギャップ分析・対応・変更実施 ・不適合報告（NCR）プロセスの管理および関連プロセスのコンプライアンス維持 ・定期レビューに向けたNCR運用データの収集・分析および報告資料の作成 ・サプライヤーの選定・評価・監視および関連手順の規制適...

• Japan
• 1,100万円～1,700万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《GLP・GVP経験者歓迎◆グローバル新設チーム◆フルリモートOK》 【GCP監査経験およびGLP・GVP知識をお持ちの方歓迎！】 ※非臨床・臨床開発業務の品質向上に向けて、グローバルチームの一員としてGCP監査経験を活かしてご活躍いただけるポジションです。 ・サプライヤー品質管理の監督 ・契約交渉への参加とサプライヤーとの長期関係構築 ・グローバルマトリクス組織での効率的な調整 ・研究部門・他部門との連携による継続的改善推進 ・R&Dサプライヤー品質記録の実行リード ・R&Dサプライヤー品質KPI・指標の設定・維持 ◆出張あり ＜注目ポイント・魅力＞ ・革新的な薬剤...

• Japan
• ～1,000万円
• Posted 21 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界有数の製薬企業◆リモート＆フレックス勤務OK◆関西エリア》 【製薬業界の中でも魅力的な高報酬パッケージ】 ※製品苦情に関わる受領から調査、評価、記録管理までの一連の品質保証業務をご担当いただきます。 ・苦情品の開梱・受領および調査準備 ・苦情品の外観および機能検査 ・調査結果に基づく苦情レベル・カテゴリー評価 ・製造所/包装所への詳細調査依頼および送付 ・苦情品の輸入・輸出・廃棄 ・苦情品および備品の維持管理 ・調査結果の記録および根本原因特定 ・グローバル品質基準に基づく記録のレビュー 等 ＜注目ポイント・魅力＞ ・強固な財務基盤を有する、世界有数の製薬企業 ...

• Tokyo
• ～1,500万円
• Posted 25 days ago

​＜主な仕事内容＞ 《英語力を活かせるグローバルな環境◆フルリモート＆フルフレックスOK》 【ハイクラス製品と成長中のパイプラインを誇るグローバル医療機器企業】 ※担当製品群の品質監督を担い、治療領域やグループ法人の品質責任者と連携して業務を推進いただきます。 ・担当製品群に関するQMS省令準拠の品質管理統括 ・各治療領域の品質責任者との連携・調整 ・グループ法人間での品質情報共有・協働推進 ・出荷可否の判断業務 ・製品変更情報のレビュー・承認 ・回収・改修・情報提供など安全関連業務の確認・承認 ・CAPA対応内容の確認・承認 ・中古品取扱業者・修理業者からの通知対応 ・外部監査への対応...

• Ōsaka
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《分析担当◆新製品開発に貢献◆リモート＆フレックス勤務制度あり》 【安定した基盤を持つ大手製薬企業でご活躍】 ※新製品に対する品質評価業務のリードをはじめ、製造委託先への技術的指導、試験法の開発、申請資料作成・照会対応まで幅広くご担当いただきます。 ・開発品に関する品質評価業務のリード ・製造委託先に対する試験関連の技術的指導 ・開発品の品質評価を目的とした試験法の開発 ・製造販売承認取得に向けた申請資料の作成および照会対応 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・高専または大学卒以上（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・医薬品分野における以下のご経験 -液体クロ...

• Shizuoka Prefecture
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《静岡エリア◆早期キャリアアップの機会あり》 【強固なコンプライアンス体制】 ※安定基盤を誇る外資系ヘルスケア企業にて、品質管理チームの運営と業務管理をリードいただくポジションです。 ・品質管理チームの統率・監督 ・スタッフのパフォーマンス管理、教育・トレーニングの実施 ・SOPレビュー、cGMP・グローバル規制対応 ・バリデーション・製造支援を含む品質管理業務 ・サンプリング・試験検査の監視・実施 ・逸脱・規格不適合の文書化・原因調査 ・分析方法のバリデーション・QC機器の性能管理 ・QCラボの安全管理、試験機器の維持・改善 等 ＜応募要件＞ ・学士号以上（薬学/化...

• Tokyo
• ～1,300万円 ※年次のRSU付与あり
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《リモートワーク制度あり◆アンメット領域◆豊富なパイプライン》 【高い報酬パッケージ＆ワークライフバランスの良さが魅力】 ※品質保証マネージャーとして品質保証体制の構築、新製品導入対応、ライセンス管理をご担当いただきます。 ・委託先との品質に関する協働、指導および監査 ・グローバルQAおよびサプライチェーンとの協働 ・抗体医薬品を扱う品質保証部門の立ち上げおよび実務リード ・新製品導入に伴う対応 ・製造販売業許可更新およびその他関連ライセンス管理 ＜応募要件＞ ・学士号（理系） ・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力 ・GQP/GMPに関する幅広い知識および経験（製造...

• Japan
• 応相談
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《米国チームを含むグローバルチームと協働◆医療機器の品質管理をリード》 【医薬品・医療機器分野で急成長中のグローバル企業】 ※医療機器の品質管理全般を統括し、グローバルチームと連携して改善・対応を推進いただくポジションです。 ・同社医療機器の品質管理活動の統括 ・医療機器の検査・調査（機械的・光学的測定、クラスIVレーザー装置含む） ・品質管理関連文書の作成・管理 ・施設運営・維持（品質管理システム準拠） ・国内外製造業者の変更評価 ・医療機器リスク管理およびISO 14971準拠ファイルの維持 ・苦情対応・非適合管理・是正予防措置・変更管理・サプライヤー評価の支援 ...

• Japan
• ～1,100万円
• Posted about 1 month ago

​＜主な仕事内容＞ 《日本全国からフルリモートOK◆海外出張の可能性あり》 【グローバルにご活躍いただけるポジション】 ※世界的に高い評価を受ける認証機関において、医療機器メーカーのQMS評価・監査をご担当いただきます。 ・品質マネジメントシステムの評価および報告 ・認証や証明書の発行・再発行・取消の推奨 ・計画、サービス提供、報告を通じた信頼性の向上 ・クライアントとの関係構築とビジネス機会の特定 ・評価チームのリードとメンバー育成 ・専門資格の維持・向上および教育・トレーニング支援 ・業務の効率的な計画・スケジューリングと収益最大化 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号 ・ビジネ...

• Tokyo
• 1,200万円～1,500万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,500万円◆リモートワーク＆フレックスタイム制度あり》 【定年65歳◆充実した福利厚生】 ※成長中のグローバル製薬企業で、製品の品質基準策定やGQP協定の維持、新製品上市に向けた薬事対応をご担当いただく品質保証ポジションです。 ・製品の品質基準策定やGQP協定の維持、承認に基づく出荷管理 ・国内外製造拠点を含む品質保証業務全般 ・新製品上市に向けた薬事対応や規制当局との折衝 ・QA体制の継続的な改善・運営 等 ◆レポート先：品質保証責任者 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（微生物学/バイオテクノロジー/化学など理系分野） ・流暢な日本語とビジネス...

• ～1,300万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《クラスII製品担当◆日本支社長直属ポジション◆～週2日のリモートワークOK》 【英語力を活かしてご活躍】 ※新規事業の買収に伴う事業拡大フェーズにある欧州系ヘルスケアカンパニーにて、薬事および品質保証の業務をリードいただくポジションです。 【薬事関連】 ・医療機器（主にクラスII）の承認申請、承認後の維持管理 ・医療機器製造販売業の許可・関連ライセンスの維持・管理 【品質保証関連】 ・QMSの運営・維持・改善、コンプライアンスの確保 ・総括製造販売責任者・国内品質業務運営責任者としての業務 ◆少人数の部下マネジメントあり ◆レポート先：日本支社長 ＜応募要件＞ 【必...

• Japan
• ～1,200万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《世界基準の知識を習得◆充実したキャリアパス》 【革新的医薬品のグローバル展開に携わる】 ※社内の多様な部門や海外専門家と密に連携し、医薬品製造に関する高度で幅広い知識を実務を通じて習得できるポジションです。 ・コンピュータ化システムに対する直接的な品質管理 ・関連文書のレビュー・承認 ・コンピュータシステムに関する品質保証・提案 ・グローバル要件ギャップ評価と適用基準遵守 ・作業指示書のレビュー・承認 ・品質保証担当者・現場職員へのコーチング・フィードバック・メンタリング ・データ整合性要件の理解と運用 ・サイトデータ整合性戦略・評価活動への参加 ・インシデント・逸...

• Ōsaka
• 1,300万円～1,800万円
• Posted about 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《高年収～1,800万円◆週2日リモートOK》 【GCP経験豊富な方、募集】 ※監査・品質管理・リスク評価を通じてGxP準拠を推進し、ステークホルダーと連携して戦略的な品質保証プログラムを策定・実施するポジションです。 ・GxP領域における監査計画・実施・報告 ・調査者サイト、システム・プロセス、サプライヤー監査 ・担当リージョンのリソース管理システムの更新・維持（APAC 等） ・外部委託監査の計画・実施・報告 ・ステークホルダー連携による品質・コンプライアンス戦略のリード ・担当領域におけるGxP専門家としての助言 ・上級管理層へのコンプライアンス報告、QAガバナ...

• Tokyo
• 1,000万円～1,300万円
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《急成長企業◆高年収～1,300万円◆フレックスタイム制度》 【日本を代表して品質をリードし、APACの国際リーダーと直接連携】 ※日本初のオンコロジー治療向け画期的製品を手がける急成長企業◆ダイナミックな環境でキャリアを広げる絶好のチャンスです。 ・国内品質保証責任者や各部門へのQMS面でのアドバイス・サポート ・アジア圏のQMS体制構築と運営 ・QMS関連文書の作成・管理・翻訳 ・文書管理、内部監査、是正処置などQMS活動の円滑な実施 ・QMS維持のための社内トレーニング実施 ・法規制対応（調査、手続き、変更届など）のサポート ・日本市場・アジア拡大に向けた品質デ...

• Japan
• 1,000万円～2,500万円 ＋ 長期インセンティブ＆ストックオプション
• Posted 2 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《APAC直属◆高報酬パッケージ～3,000万円◆リモート勤務OK》 【薬剤師免許×経験豊富なQAスペシャリスト、大歓迎】 ※LTI＋SO制度あり◆約40名のQA部門を率いて、より強固なQMS体制の構築に向けて幅広くご活躍いただく裁量の大きなポジションです。 ・QA部門全体の統括 ・QMS改善のための戦略立案・遂行 ・メンバー育成 ・外部ベンダーのマネジメント（CMO等） 等 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号 ・ビジネスレベルの英語力 ・製薬業界でのシニアQA/QAヘッド/GQPのご経験 ・優れた協働スキル ・その他上記業務に必要なスキルやご経験 【歓迎要件】...