Regulatory Affairs jobs

• Tokyo
• 1,000万円～1,400万円
• Posted 11 months ago

​＜主な仕事内容＞ 《業界をリードする大手欧州系カンパニー！》日本の総括として部下マネジメントを行いながら、グローバルにご活躍いただけるポジションです！ ・外部監査における管理代表者として任務 ・同社業務が日本の規制要件を準拠していることの確認 ・製品およびプロセスが品質保証契約に準拠していることの確認 ・新製品の薬事戦略の策定、ステークホルダーへの規制要件の伝達 ・リーンマネジメントや継続的改善ツールの適用、把握、高い品質基準の確保 等 ※レポートライン：RAQAシニアマネージャー（グローバル） ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・学士号以上（工学またはライフサイエンス） ・ビジネスレベルの...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted 11 months ago

​＜主な仕事内容＞ ＜プロジェクトマネジメントのご経験と薬事経験を活かす＞大手外資系企業にて、日本向けの薬事申請業務をリードして頂きます。グローバルとの距離も近く、英語力を活かしてご活躍頂くことのできるポジションです！ ・日本向けの申請業務のリード ・開発段階から承認に至るまでの薬事申請の管理（販売申請、製品ラインの延長、開発中の製品に関連する申請を含む） ・日本における提出書類の計画および発行に関する議論のリード ・電子申請およびゲートウェイに関連する日本の規制当局の規制、ガイダンスの理解と国内外ステークホルダーへの助言 ・プロセス改善ツールやアプローチを活用したチームの有効性と成果の...

• Tokyo
• ～1,200万円
• Posted 11 months ago

​＜主な仕事内容＞ ※ハイレベルな薬事ディレクターと協働し、革新的な医療サービスプログラムの品責・総括としてご活躍頂ける希少案件です！ ・同社製品のQMS構築・適用 等 ※詳細はカジュアル面談にてご説明いたします！ ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・技術系の学士号 ・品質保証業務のご経験（3年以上） ・QMS構築・運用経験 ・小規模企業でのQMS経験 ・ビジネスレベルの日本語力 ※英語力：不要 【歓迎要件】 ・プログラム医療機器の品質業務経験 ・安全管理や薬事の関連する規制業務経験 ・プログラムデバイスのスタートアップ企業での就業経験 【求める人物像】 ・柔軟性と前向きな学習意欲 ・ルールに...

• Tokyo
• ～1,000万円
• Posted 12 months ago

​＜主な仕事内容＞ 【低侵襲手術分野のリーダー企業で働くチャンス！】幅広いポートフォリオを持つグローバルヘルスケアカンパニーで薬事シニアスペシャリストとしてご活躍頂けます。 【主な仕事内容】 ・薬事申請書の作成/提出 ・各国のPALに準拠した正確な書類作成 ・製品の早期導入サポート ・薬事申請や問題に関し規制当局と直接協働する ・国内承認取得のための薬事戦略策定において重要な役割を果たす ・薬事問題に関する製品開発チーム/他チームのサポート 等 ※レポートライン：薬事マネージャー ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・クラス3/4の薬事申請書提出経験 ・ビジネスレベルの英語力 ...

• Tokyo
• 応相談
• Posted about 1 year ago

​＜主な仕事内容＞ ※※日本組織における重要なオピニオンリーダーとしての役割が期待されるポジションとなります。※※ 【主な仕事内容】 ・内視鏡検査製品の申請プロジェクト（新規申請/更新/更新作業） ・PMDAとの折衝 ・15～20名のスペシャリスト/マネージャークラスのスタッフマネジメント ・提出用書類作成の実務 ・製品上市に向け、納期厳守でプロジェクトマネジメントに携わる ・レポートライン：RAQA担当ヴァイスプレジデント ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・理系大卒以上 ・薬事申請経験（内視鏡経験尚可、少なくともクラスIIIのスキル） ・医療機器メーカーでの就業経験 ・日常会話レベルの英語...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ 《スーパーフレックスタイム制度》国内外の多くのステークホルダーと協働しながら、幅広い薬制薬事業務をご担当頂きます！ 【主な業務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規...

• Tokyo
• 1,500万円～2,200万円
• Posted about 1 year ago

​＜職務内容＞ ※グローバル本社と協働しながら国内の薬事関連業務全般をリードいただくシニアレベルの薬事ポジションです！ 【主な業務内容】 ・新医薬品の承認申請、審査対応、承認取得 ・新医薬品の治験及び承認申請に関する薬事戦略立案・確定のリード ・市販後製品の変更管理及び添付文書の作成及び維持管理 ・海外開発部門に対する日本の薬事規制の適切な通知、教育 ・新医薬品の薬価戦略及び薬価交渉 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・BSc以上 ・製薬会社における薬事業務経験10年以上（新薬申請、PMDA対面業務含む） ・薬事部門における部門・部下のマネジメント経験 ・グローバル開発の新薬の日本における申請...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※日本での組織拡大に伴う募集です！高い技術を有する次世代型脊髄手術製品をはじめ多種多様なポートフォリオの薬事申請をご担当いただきます。 【主な業務内容】 ・PMDA/厚生労働省との協議/交渉、許認可取得に必要な手続きの実施・維持 ・製品・製造工程・施設の変更情報を入手し、承認への影響を分析し変更や新規申請を行う。 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・大卒以上の学歴（技術系の学位尚可） ・薬事業務全般をスタンドアローンで行える方 ・ClassIII以上の承認申請書類作成／認証取得のリード経験 ・ビジネスレベルの英語力（読み書きだけでなく電話会議への出席、会話） ・ネイティブレベル...

• Tokyo
• ～ 1300 万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※こちらは今話題のSaMDなどインフォマティクス領域の薬事マネージャーをご担当いただく新設ポジションです！部下なしポジションですが、ジュニアなスタッフ等へのプロジェクトの采配やバディとしてのサポート、ご自身でも前線で薬事業務に関わっていただくなど豊富な薬事経験とジュニアスタッフのリード力を活かしていただけるポジションです。※※ 【主な業務内容】 ・地域の規制戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的議論を主導し、プロジェクト開発を加速させる。 ・薬事戦略、計画、製品内のリスクを積極的に特定し、代わりのアプローチを提案する。 ・国内のビジネスニーズに沿った製品登録を計画...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※定年65歳の大手日系医療機器メーカーから、欧州・アジア案件を中心にご活躍いただけるグローバル薬事ポジションの募集です！ 【主な業務内容】 ・輸出対象国（アジア，米国，欧州）における医療機器規制の把握と社内への展開 ・輸出対象国への製品登録・変更・更新手続き（必要に応じてコンサルタントを利用） ・QMS 適合性調査など、品質保証業務の支援 ・不具合報告など、安全管理業務の支援 ・開発部門／マーケティング部門等との連携の下、カタログ等の販促物や添付文書の内容確認 ＜応募要件＞ 【必須要件】 ・海外薬事経験 ・外国政府または認証機関による実地査察対応経験 ・国内薬機法の基礎知...

• Tokyo
• ～1,100万円
• Posted over 1 year ago

​＜職務内容＞ ※※医療機器の新製品目に関して以下の業務を通し製品の承認を取得して頂きます※※ 【主な業務内容】 ・品目の情報入手～PMDA 相談の実施、申請資料の作成～承認取得までの費用と期間の見積もり ・品目の理解と評価内容の確認 ・PMDA相談の資料作成と実施 ・申請資料の作成と申請 ・申請後の照会事項に対する回答作成 ・信頼性調査の対応 ・関連部門との役割分担の調整 ・開発段階にある新製品へのコンサルティング業務 ・申請及び PMDA 相談に係る戦略の立案 ＜応募要件＞ ・医療機器の申請業務経験 5 年以上（Class III 以上、臨床試験あり若しくは新医療機器区分の業務 経験...

• Tokyo
• ～1,300万円
• Posted about 2 years ago

​＜職務内容＞ 【ポジション：薬事 課長～部長レベル】 ・医薬品の承認申請及び変更管理（一変申請・CTD、軽微変更届、GMP 適合性調査、 外国製造業者認定など薬事ドキュメントの作成及びマネジメント） ・変更管理に関する薬事戦略の立案及び実施及び進捗のマネジメント ・社内関連部門：品質保証部門（GQP）、PV 部門（GVP）、CMC・生産部門との調整・連携 ・PMDA 及びMHLW 交渉、照会事項への対応及びそのマネジメント ・その他 薬事に関わる業務に関する社内支援・アドバイスなど ※ご経験、スキルにより部下マネジメントもご担当いただきます。 ＜応募要件＞ ・医療用医薬品の薬事申請：変...