Regulatory Affairs jobs
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- Japan
- ~1,500万円
- Posted 3 months ago
<主な仕事内容> 《低分子領域◆高年収~1,500万円◆日本全国からフルリモートOK》 【グローバルに展開する大手製薬企業で、最先端医療に携われる】 ※CMC規制業務全般と提出文書の作成、規制当局との質疑応答をご担当いただきます。 ・グローバルCMC規制戦略のリード ・担当プロジェクトのCMCサブミッション活動全般の推進 ・グローバルへ提出用文書の監督 ・高品質CMC文書の作成・レビューと規制動向の適用 ・CMCリスク評価・危機管理計画と教訓共有・エスカレーション ・保健当局との対応・交渉 ・技術的苦情・有害事象・特殊事例の迅速報告 ・マーケティングサンプル配布業務 <応募要件> 【必...
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- Tokyo
- 応相談
- Posted 3 months ago
<主な仕事内容> 《グローバルとの協働機会あり◆~週2日のリモートワーク&フレックス勤務制》 【半世紀以上にわたり業界をリードするグローバル企業】 ※グローバルの薬事チームと緊密に連携しながら、国内市場における新製品の薬事申請業務をご担当いただきます。 ・医療関連製品の承認・届出業務(クラス1~3) ・医療機器の届出業務(クラス1) ・QMS調査申請の対応業務 ・承認・認証・届出に関する変更・維持管理 ・安定供給に関する報告業務のサポート ◆レポートライン: 薬事マネージャー <応募要件> 【必須要件】 ・理系学士号 ・下記いずれかのご経験 1)体外診断用医薬品の薬事申請業務 2)医療...
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- Japan
- 1,500万円~2,200万円
- Posted 3 months ago
<主な仕事内容> 《市販後対応・CMC申請担当◆日本全国からフルリモートOK》 【高年収~2,200万円+充実した福利厚生】 ※世界各国で展開するグローバル企業!豊富な承認申請予定があり、今後数年にわたって継続的にチャレンジできる環境です。 ・国内薬事・規制対応のリード ・後市場段階における薬事戦略とリーダーシップ提供 ・製薬規制に関する社内コンサルティング ・国内規制の情報収集・分析・実施および動向監視 ・規制意識向上のための情報共有と資料作成 ・コンプライアンスシステム(SOP・監査・ガバナンス)の整備と運用 ・ビジネスライセンス管理とGQP/GVPとの連携 ・PMD法に基づく薬事...
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- Japan
- ~1,000万円
- Posted 3 months ago
<主な仕事内容> 《日本全国よりフルリモート&フルフレックス勤務◆医療×ITスタートアップ》 【業界トップクラスの成長スピードを誇る注目の医療IT企業】 ※ご自身のライティングスキルを活かし、医師向け臨床支援コンテンツの企画・編集をご担当いただきます。 ・医師向け臨床支援コンテンツの企画・取材・執筆・編集業務 ・製薬企業案件のプロモーション用コンテンツの企画・構成・学術サポート ・外部ライターのディレクション・原稿編集 ・生成AIを活用したコンテンツ制作プロセスの効率化・仕組み化 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号以上 ・医薬品広告代理店/医学出版社等での医師向けメディア編集・ライテ...
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- Tokyo
- ~1,300万円
- Posted 3 months ago
<主な仕事内容> 《薬制薬事経験をお持ちの薬剤師の方、大歓迎◆リモートワーク制度あり》 【株式公開を目指す成長フェーズにある再生医療ベンチャー】 ※現職の総括責任者がサポートするため、未経験の方でも担当製品の業務を一から学び、将来的に総責としてご活躍いただける貴重なチャンスです。 総括製造販売責任者の後継者として、製造販売に関わる薬事管理業務全般をご担当いただきます。※詳細は面談にてご説明いたします。 <応募要件> 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・薬剤師免許または獣医師免許 ・日常会話レベルの英語力 ・薬制薬事または信頼性保証部としての実務経験(3年程度) ※総責未経験でもご応募可 ...
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- Tokyo
- ~1,200万円
- Posted 4 months ago
<主な仕事内容> 《リモートワーク制度あり◆APACとの協働多数のグローバルポジション》 【医療機器・製薬・診断領域経験者、歓迎】 ※充実したパイプラインを有する企業で、APACやグローバルチームと密接に連携しながら薬事業務をリードしていただきます。 ・業界の規制要件に基づいた規制戦略の策定、製品ライフサイクル全体への展開 ・規制当局との連携を通じたグローバルな規制対応の推進 ・専門知識と分析的思考を活かした課題解決と意思決定支援 ・社内外ステークホルダーとの連携、情報共有による業務推進 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号(理系) ・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力 ・医...
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- Tokyo
- 応相談
- Posted 4 months ago
<主な仕事内容> 《キャリアアップの機会あり◆定年制度なし◆スーパーフレックスタイム制》 【医療機器のご経験があれば、分野を問わずご応募OK】 ※これからグローバル薬事にキャリアを広げたい方にとって、将来的にチームの中心メンバーとして活躍できるチャンスのあるポジションです! ・国内外市場での製品登録・維持に関する手続き業務 ・新製品開発におけるタイムリーな製品登録 ・設計変更に伴う各国の規制要件に基づいた影響の評価および変更申請の対応 ・ステークホルダーとの連携 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号(理系) ・ビジネスレベルの日本語、英語力(読み書き可能なレベル) ・医療機器業界での実...
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- Japan
- ~1,300万円
- Posted 4 months ago
<主な仕事内容> 《高年収~1,300万円◆選べる勤務地:東京or大阪◆フルリモート&フレックス勤務》 【首都圏または関西エリアより勤務地ご選択OK】 ※マネージャーからシニアマネージャーまで募集◆急成長中のグローバル企業にて、規制当局との折衝および薬事申請業務の推進をお任せいたします。 ・国内の規制当局との面談・交渉対応 ・薬事的観点からの評価・分析の実施 ・海外ステークホルダーに対する日本国内の薬事要件の提供・協議 ・社内ステークホルダーとの連携による薬事面でのアドバイスやサポートの提供 ・各種薬事関連文書の作成・主導 ・医薬品の申請から承認取得までのプロセスにおけるリード業務 ・...
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- Tokyo
- ~1,800万円
- Posted 4 months ago
<主な仕事内容> 《国内外チームとクロスファンクショナルに協働◆リモートOK》 ※厚生労働省やPMDAと直接連携しながら、戦略策定から申請まで一連のプロセスを担う裁量の大きなポジションです。 ・薬事戦略の策定、実施 ・薬事申請書類作成のリード ・臨床試験の計画、実施のサポート ・プロセスの標準化・効率化の推進 ・医薬品の承認および臨床開発に関する窓口業務 ・当局との関係構築・維持 ・薬事承認の円滑な遂行 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(TOEICスコア860以上が望ましい) ・10年以上の関連した実務経験(5年以上の薬事経験を含む) ・...
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- Japan
- ~1,400万円
- Posted 5 months ago
<主な仕事内容> 《高年収~1,400万円◆日本全国からフルリモートワークOK》 【大手グローバルファーマでの新規パイプライン薬事申請をご担当】 ※国内薬事ヘッド直属のポジションとして、少数先鋭のチームの一員として申請戦略の策定や規制当局とのコミュニケーションをリードしていただきます。 ・日本の規制要件や社内手順の遵守 ・担当品目に関する承認申請・当局相談のリード ・薬事規制に関する専門知識と経験を基盤としたクロスファンクショナルな連携推進 ・薬事戦略の策定・推進 ・薬事関連文書の作成方針の策定・リード ・規制当局との良好な関係構築、円滑なコミュニケーションの維持 ・規制当局からの問い...
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- Tokyo
- 1,200万円~2,500万円
- Posted 5 months ago
<主な仕事内容> 《注目案件◆高年収~2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...
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- Tokyo
- ~1,600万円
- Posted 6 months ago
<主な仕事内容> 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収~1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 <応募要件> 【必須要件】 ・理学士号(生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学) またはメ...
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- Tokyo
- ~1,300万円
- Posted 6 months ago
<主な仕事内容> 《コンフィデンシャル案件◆高年収~1,300万円》 【クラス2~3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます! ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン:日本支社長およびグ...
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- Japan
- ~1,300万円
- Posted 6 months ago
<主な仕事内容> 《ジュニアレベルの方歓迎!ポテンシャル採用あり◆高年収~1,300万円》 【アニマルヘルス業界におけるグローバルトップ5企業】 ※日本ではスタートアップフェーズ◆薬事申請業務や品質業務など幅広い業務を担当いただきます。 ・薬事申請 ・ライセンス取得後のコンプライアンス確保 ・許可・ライセンス・必要文書の取得、維持 ・ビジネス円滑化のための規制適用 ・本社との連携による薬事戦略およびライフサイクル管理の策定 ・品質システムの実施 ・PV活動の管理 ・薬事関連業務のサポート ・当局・外部パートナーとの対応業務 ・薬事規制に焦点を当ごてたネットワーク構築 <応募要件> 【必...
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- Japan
- ~1,200万円
- Posted 6 months ago
<主な仕事内容> 《選べる勤務地:関東or関西◆フルリモート&フレックス勤務制》 ※迅速な意思決定や密なコミュニケーションが可能な小規模チームにて、幅広い薬事業務をご担当頂きます。 ・PMDA対応、規制要件を遵守した製品ファイルの提出・更新 ・社内各部門への規制要件の伝達・調整 ・顧客への技術文書の提供 ・最新情報の保持・更新 ・変更管理の調整・影響評価 ・製品登録・更新のサポート ・規制関連の技術サポート ・規制関連のトレーニング実施 等 ◆国内外出張の可能性あり <応募要件> 【必須要件】 ・学士号以上(薬学/サイエンス/自然科学関連の分野) ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・...
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- Tokyo
- ~1,000万円
- Posted 7 months ago
<主な仕事内容> 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号(理系) ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...
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- Tokyo
- 1,200万円~1,600万円
- Posted 7 months ago
<主な仕事内容> 【魅力的なキャリアアップディベロップメント】 ※英語力を活かしながらキャリアアップが可能!規制文書作成業務の管理やグローバル部門との連携を通じ、組織の成長に貢献頂くポジションです。 ・規制文書作成業務の運営管理、品質維持の監督 ・薬事開発部門等への文書作成時のコンサルティング ・グローバル部門との連携による文書作成プロセス・戦略の開発主導 ・プロジェクトへの文書作成リソースの適切な割り当て・リソース計画への参画 ・社内ベンダー管理・外部委託の調整 ・組織開発への貢献、人材採用、パフォーマンス管理 ・監査・SOP・トレーニングコンプライアンスの維持、有害事象報告業務 等...
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- Tokyo
- ~1,200万円
- Posted 8 months ago
<主な仕事内容> 《高年収~1,200万円◆リモートワークOK》 【140か国以上で展開するグローバル企業】 ※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当! ※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。 (1) 製造販売承認・認証申請 ・薬事申請文書の作成・申請 ・海外製造元のデータ収集・調整 ・PMDAや認証機関への対応 ・申請に必要な規格試験の実施 (2) 保険適用希望書の作成 (3) 業態許可管理・更新申請 (4) 添付文書の作成・管理 (5) その他 ・カタログ等の販促物の内容確認 ・安全管理業務(GVP)のサポート 等 ※レポートライン:RAQAグ...
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- Tokyo
- 応相談
- Posted 8 months ago
<主な仕事内容> 《週3~4日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます! ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(TOEIC650以上) ・5年以上の医療機器(クラスI~IV)の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...
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- Japan
- ~1,700万円
- Posted 8 months ago
<主な仕事内容> 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件!】 ※充実したリモート&フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします! ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請(PCA)や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...