Regulatory Affairs jobs

Found 48 jobs
    • Tokyo
    • ~1,500万円
    • Posted 2 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~1,500万円◆グローバルとの協働機会 多数!》 【スーパーフレックス制度あり】 ※開発からライフサイクル全般にわたるCMC薬事戦略をリードし、グローバル規制に対応した申請書類の作成や当局対応をリードいただくポジションです。 ・開発・ライフサイクル管理に関わる申請業務のリード ・薬事要件に基づく提出書類の品質確保、技術ガイドラインの解釈 ・M1~M3に関する提出戦略の立案、スケジュール管理 ・CMC領域のリスク特定、代替対応策の策定 ・CMC戦略と薬事戦略との整合性の確保 ・製品・プロセス・設備に関するCMC変更の評価 ・デューデリジェンス・新規プロジェクト...

    • Tokyo
    • 1,200万円~2,500万円
    • Posted 3 months ago

    ​<主な仕事内容> 《注目案件◆高年収~2,500万円◆フルリモートワーク制度あり》 【世界各国で事業を展開する大手外資系製薬企業】 ※CMC薬事業務全般をリードし、薬事戦略の策定やグローバルCMC申請書類の作成・分析などをご担当いただきます。 ・ステークホルダー、パートナー、顧客との関係構築 ・CMC薬事要件の解釈、戦略の策定、リスク評価、代替案の策定 ・グローバルCMC申請書類の準備・分析、製品のコンプライアンス維持、CMC変更管理 ・CMC薬事活動の実行 ・薬事機関への対応業務、同機関の業務遂行状況の監督 ・課題の提示・説明、ステークホルダーとの調整、解決に向けた対応 ・プロジェク...

    • Tokyo
    • ~1,600万円
    • Posted 3 months ago

    ​<主な仕事内容> 《新薬申請プロジェクト多数◆高年収~1,600万円》 【スーパーフレックス制度あり】 ※グローバルに医薬品事業の展開を行う企業◆複数の新薬申請が控えた注目度の高い薬事ポジションのご紹介です。 ・薬事戦略の策定・実施 ・薬事文書の作成と当局への提出 ・薬事規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDA・厚生労働省との関係構築と対応管理 ・薬事調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 <応募要件> 【必須要件】 ・理学士号(生物学、化学、微生物学、免疫学、医療技術、薬学、薬理学) またはメ...

    • Tokyo
    • ~1,000万円
    • Posted 3 months ago

    ​<主な仕事内容> 《当社お勧め・新規コンフィデンシャル案件◆柔軟なリモートワーク制度あり》 ※日本市場へ参入直後のエキサイティングなフェーズ!少数先鋭のチームの一員として大きな裁量でご活躍頂けます。 ・長期収載品の移管業務を中心とした薬事業務全般 (将来的には開発薬事をご担当頂く可能性あり) ※詳細は面談にてご説明いたします。 <応募要件> 【必須要件】 ・理系学士号 ・読み書きレベルの英語力 ・薬制薬事のご経験(長期収載品の移管業務経験 尚可) 【歓迎要件】 ・開発薬事のご経験 <会社概要> アジアや欧州エリアで事業を拡大しているグローバルバイオファーマです。希少疾患を中心に、アンメ...

    • Tokyo
    • ~1,300万円
    • Posted 3 months ago

    ​<主な仕事内容> 《コンフィデンシャル案件◆高年収~1,300万円》 【クラス2~3の医療機器を取り扱う外資系スタートアップ企業】 ※英語力を活かし、グローバルと連携しながら新製品導入に伴う薬事申請業務全般をご担当いただきます! ・医療機器に関する薬事申請業務全般 ・当局との調整・対応、申請書類の作成 ・製品承認の取得・改訂・更新に関するプロジェクト管理 ・グローバル本社との協力による技術文書や認証情報の収集・翻訳 ・QMS、GVPに基づく品質・安全管理体制の整備サポート ・外部ステークホルダーとの連携・管理 ・クロスファンクショナルチームとの協働 ◆レポートライン:日本支社長およびグ...

    • Japan
    • ~1,300万円
    • Posted 4 months ago

    ​<主な仕事内容> 《ジュニアレベルの方歓迎!ポテンシャル採用あり◆高年収~1,300万円》 【アニマルヘルス業界におけるグローバルトップ5企業】 ※日本ではスタートアップフェーズ◆薬事申請業務や品質業務など幅広い業務を担当いただきます。 ・薬事申請 ・ライセンス取得後のコンプライアンス確保 ・許可・ライセンス・必要文書の取得、維持 ・ビジネス円滑化のための規制適用 ・本社との連携による薬事戦略およびライフサイクル管理の策定 ・品質システムの実施 ・PV活動の管理 ・薬事関連業務のサポート ・当局・外部パートナーとの対応業務 ・薬事規制に焦点を当ごてたネットワーク構築 <応募要件> 【必...

    • Japan
    • ~1,200万円
    • Posted 4 months ago

    ​<主な仕事内容> 《選べる勤務地:関東or関西◆フルリモート&フレックス勤務制》 ※迅速な意思決定や密なコミュニケーションが可能な小規模チームにて、幅広い薬事業務をご担当頂きます。 ・PMDA対応、規制要件を遵守した製品ファイルの提出・更新 ・社内各部門への規制要件の伝達・調整 ・顧客への技術文書の提供 ・最新情報の保持・更新 ・変更管理の調整・影響評価 ・製品登録・更新のサポート ・規制関連の技術サポート ・規制関連のトレーニング実施 等 ◆国内外出張の可能性あり <応募要件> 【必須要件】 ・学士号以上(薬学/サイエンス/自然科学関連の分野) ・日英両言語の会話・文書作成スキル ・...

    • Tokyo
    • 1,500万円~2,500万円
    • Posted 4 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~2,500万円◆フルリモートOK◆スーパーフレックスタイム制》 【豊富なパイプラインを有する急成長中のグローバルファーマ】 ※CMC薬事戦略の策定および関連薬事活動の管理など、CMC薬事業務全体をリードいただきます。 ・CMC薬事戦略の策定、関連薬事活動の管理 ・グローバルなCMC薬事申請の調整・監督 ・製品パイプラインのプロジェクト計画とスケジュール準備 ・臨床試験通知、新薬申請、製造契約などに関する報告業務の管理 ・製品パイプラインに関するグローバルな薬事コンプライアンスの助言 ・CMC関連の変更管理の評価 ・申請書類準備の監督・調整 ・戦略的なCMC薬...

    • Tokyo
    • ~1,000万円
    • Posted 4 months ago

    ​<主な仕事内容> 《ご経験に応じ管理職レベルまで検討可能◆フレックス勤務OK》 【ライフイベントの変化に応じた柔軟なキャリア形成が可能】 ※安定した職場環境の中で着実にキャリアアップ◆大手メーカーとの取引を通じて豊富なCMC薬事関連のプロジェクトに携わっていただけます。 ・医薬品の製造/品質管理に関する薬事業務 ・複数プロジェクトのマネジメント ・医薬品の製造方法および品質試験方法に関する文書作成 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号(理系) ・ビジネスレベル以上の日本語と日常会話レベルの英語力 ・英語の各種資料を基にしたMFまたは製造販売承認書の製造方法・規格・試験方法欄の執筆ス...

    • Tokyo
    • 1,200万円~1,600万円
    • Posted 4 months ago

    ​<主な仕事内容> 【魅力的なキャリアアップディベロップメント】 ※英語力を活かしながらキャリアアップが可能!規制文書作成業務の管理やグローバル部門との連携を通じ、組織の成長に貢献頂くポジションです。 ・規制文書作成業務の運営管理、品質維持の監督 ・薬事開発部門等への文書作成時のコンサルティング ・グローバル部門との連携による文書作成プロセス・戦略の開発主導 ・プロジェクトへの文書作成リソースの適切な割り当て・リソース計画への参画 ・社内ベンダー管理・外部委託の調整 ・組織開発への貢献、人材採用、パフォーマンス管理 ・監査・SOP・トレーニングコンプライアンスの維持、有害事象報告業務 等...

    • Tokyo
    • ~1,200万円
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~1,200万円◆リモートワークOK》 【140か国以上で展開するグローバル企業】 ※厳しい規制基準を満たすクラスIII製品を含む画期的な手術製品をご担当! ※医療機器の薬事申請業務全般をご担当頂きます。 (1) 製造販売承認・認証申請 ・薬事申請文書の作成・申請 ・海外製造元のデータ収集・調整 ・PMDAや認証機関への対応 ・申請に必要な規格試験の実施 (2) 保険適用希望書の作成 (3) 業態許可管理・更新申請 (4) 添付文書の作成・管理 (5) その他 ・カタログ等の販促物の内容確認 ・安全管理業務(GVP)のサポート 等 ※レポートライン:RAQAグ...

    • Tokyo
    • 応相談
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《週3~4日リモートワークOK◆成長を続けるリーディングカンパニー》 【グローバルとの協働機会多数】 「働きがいのある会社」に6年連続ランクイン◆リードレベルの薬事としてご自身で申請業務をご担当頂けます! ・製造販売の承認/認証申請、届出業務 ・承認・認証後の維持管理業務 ・QMSの適合性評価の申請 ・保険適用を希望する申請書の作成 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号 ・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力(TOEIC650以上) ・5年以上の医療機器(クラスI~IV)の薬事申請のご経験 ・PMDAとの折衝経験 ・クラス3以上の承認申請経験 ・海外との業務遂行経...

    • Japan
    • ~1,700万円
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《日本全国からフルリモートOK◆定年制度なし◆高年収》 【年齢不問の希少案件!】 ※充実したリモート&フルックスタイム制度が魅力◆担当製品のCMC、GMP規制戦略準備等の業務や数名のチームマネジメントをお任せします! ・担当製品のCMC、GMP薬事戦略準備とスタッフのサポート ・変更管理評価、申請戦略準備、日本の規制要件特定、チーム管理 ・製造部門の変更管理情報に基づいた薬事戦略の計画、遂行 ・一部変更申請(PCA)や変更届出の作成、日本規制に準拠した申請確認 ・GMP査察用パッケージのオーサリング支援 ・PMDA相談用の外国製造業者認定のサポート ・CMC申請資料の...

    • Japan
    • ~1,700万円
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《日本全国からフルリモートOK◆高年収~1,700万円◆定年制度なし》 【年齢不問の希少案件◆定年制度なし】 ※CMC薬事戦略の開発と実施を担当し、グローバル規制とガイダンスに基づき業務を遂行して頂くポジションです。 ・製品ライフサイクル全体を通じた規制上のマイルストーン達成の責任 ・規制戦略実行のためのCMC変更評価とリスク特定 ・CMC申請書類の作成・レビューおよび承認後対応のサポート ・変更管理のコンプライアンス遵守と規制適合のサポート ・承認後変更や登録更新を含むCMC文書管理の実施 ・規制リスクの評価・緩和戦略の提案および実行 ・潜在的問題の特定と伝達 <応...

    • Tokyo
    • ~1,400万円
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~1,400万円◆リモートワークOK◆グローバル成長戦略事業へご参画》 ※英語力を活かして海外ビジネス経験を積めるチャンス! ※海外規制当局から製品承認を得るための薬事申請戦略の立案・実行と承認取得をご担当頂きます。 (1)海外向け新製品開発戦略の立案・実行 ・薬事規制調査、委託先評価・契約締結、プロジェクト推進 ・各種証明書取得、申請書類作成、当局対応 (2)海外既承認製品の承認維持・変更管理 ・規制準拠の変更管理推進と当局承認取得 <応募要件> 【必須要件】 ・大卒以上 ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC730点以上) ・国内外の薬事規制に関する知...

    • Tokyo
    • 1,600万円 ~ 2,000万円
    • Posted 6 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~2,000万円◆ディレクター後継ポジション》 ~週3日リモート勤務OK◆グローバルとの協働! ※海外出張のチャンスあり!2桁成長を遂げている成長中のヘルスケア企業にてRAQA部門をリードして頂きます! ・RAQA部門の組織体制の構築、維持 ・チームメンバーの育成 ・QMS、QVP体制の構築 ・外部監査や当局への対応 ・国内外の社内ステークホルダーとの連携強化 ・RAQA部門としての事業リスクの管理、課題解決 ・米国でのQARAサミットへの参加 ・国内、アジア地域への出張 等 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号(ビジネス、エンジニアリング等の関連分野 ) ・...

    • Tokyo
    • ~1,000万円
    • Posted 8 months ago

    ​<主な仕事内容> 《リモートワーク主体◆業界トップの日系スタートアップファーマ》 【フレックスタイム制度もありワークライフバランス◎】 ※経営に直結した臨場感溢れる環境!マイクロバイオーム業界国内トップのスタートアップ企業にて、薬事関連業務をご担当頂きます。 ・医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務 ・PMDAやFDAの対応業務(面談/ミーティングの設定、照会事項対応等) ・薬事関連における社内連携の推進 ・国内外の薬事規制関連の情報収集 <応募要件> 【必須要件】 ・学士号以上(理系、MDも含む) ・薬事業務経験 ・MS Office/Google Workplaceでの資料作成・デー...

    • Japan
    • ~1,500万円
    • Posted 8 months ago

    ​<主な仕事内容> 《日本全国からフルリモートワークOK◆高年収~1,500万円》 ※65歳までご応募OK◆定年制度なし! ※グローバルな環境下で10名弱の薬事チームを目標達成に向けてリードして頂きます! ・計画、優先順位付け、タスク割り当ての実施 ・チームやステークホルダーとの効果的なコミュニケーションの促進 ・チームのパフォーマンス指標追跡、定期報告 ・J-NDA/J-ANDA申請書類の作成、承認取得 ・日本薬局方に基づく申請書類準備の確認 ・規制当局との対応、交渉および会議主導 ・薬事戦略の提案と遂行 ・GMP査察対応のサポート 等 <応募要件> 【必須要件】 ・理系学士号以上 ・...

    • Japan
    • 1,700万円~2,400万円
    • Posted 9 months ago

    ​<主な仕事内容> 《高年収~2,400万円◆充実した福利厚生◆フルリモートOK》 ※更なる発展が見込まれる世界的ファーマ!英語力を活かせるグローバルとの緊密な協業チャンス多数!薬事ヘッドとして国内の臨床開発プログラムの薬事戦略の策定、実施、助言を担当頂きます。 ・日本市場での薬事戦略やリスク評価、当局対応等に関する戦略的指導 ・日本・ICHの規制要件に基づく戦略的支援 ・治験および販売登録文書の準備と提出、進捗管理 ・CTN/NDA申請書類の日本の規制要件準拠の確認 ・規制当局との交渉、規制問題の解決 ・規制環境の変化による事業や開発への影響の評価 ・適切な意思決定に向けた専門知識と事...

    • Japan
    • ~1,200万円
    • Posted 9 months ago

    ​<主な仕事内容> 《日本全国からフルリモート勤務OK◆フルフレックス制》 ※定年なし・65歳までご応募OK!◆英語力を活かしてグローバルにご活躍!PMDAへの各種申請手続きやCMOサイト等との調整など、クライアントの薬事関連の業務を幅広くご担当いただきます。 ・CPPおよびGMP適合性調査の申請業務 ・GMP証明書・製造許可証取得のためのステークホルダー・CMOサイトとの調整 ・PMDAへの製造許可申請提出 ・各種関連書類の作成、確認等 ・KPI関連のダッシュボード作成 等 ※レポート先:グローバル本社 <応募要件> 【必須要件】 ・科学または関連分野における学士号/修士号 ・ビジネス...

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