品質・監査の求人

38 件の求人
    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 4日 前

    ​<職務内容> ※※PV活動に関するProcess Compliance や、Audit Inspection Readiness 等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。※※ 【主な業務内容】 ・PV 部門に関する Global/Local 手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV 活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviation や査察・監査・自己点検による指摘からの CAPA 管理 ・提携会社、ベンダーとの PV 契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Intelligence <応募要件> 【必須要件...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 9日 前

    ​<職務内容> 製造管理者及び責任技術者の補佐: ・製造所のQMSの確立、維持及び管理 ・Defect Standards の確立、維持及び管理 ・逸脱調査及び管理 ・変更管理 ・製造委託業者からの問合せ対応 ・外観試験等、製造委託業者向け業務マニュアルの作成及び管理 ・製造委託業者に対する監査 ・関連部門との折衝(カスタマーエクスペリエンス部、薬事部、マーケティング部、海外製造元等) ・規制当局の査察対応(調査申請業務を含む) 営業所管理者代行業務: ・営業所管理者の指示に基づく、高度管理医療機器等販売業及び医薬品卸売販売業に係る業務 製造販売業の QA 業務サポート: ・ArtWor...

    • 東京都
    • ご経験に応じて柔軟に相談可
    • 投稿日 13日 前

    ​<職務内容> ※※自社開発製品において、試験計画、テスト、実施、監査対応、リスクマネジメントなど幅広くをご担当いただきます。入社後は品質保証グループに所属して頂き、現メンバーとタッグを組む形で業務をお願いしたいと考えております。※※ 【業務内容】 ・診断支援ソフトウェア製品のシステムレベル試験 ・要件や設計仕様等の技術的レビュー、改善提案 ・診断支援ソフトウェア製品のバリデーション ・検証において発見された不具合、問題事項の管理、解決 ・上記業務遂行にともなう協力会社の委託管理 【本ポジションの魅力】 ・医療機器のご経験がなくとも、自動車や電化製品などのハード、または金融系でご経験のあ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,800万円+RSU
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務内容> ・製販QAとして、GQP業務の実施、推進(出荷管理、製造所管理、必要文書の作成、品質情報の管理、変更の管理、品質取決め、他) ・製造委託先との品質に関する連携、指示、指導(日本の要求事項の説明、監査、変更管理、逸脱管理、他) ・Global QA, Supply Chainとの連携(Global方針の国内への展開、日本での必要事項のGlobalへの伝達、Globalと連携したより良いSOP構築) ・ 抗体医薬品を取り扱っていく製販QA部門の構築、実務リード <応募要件> 【必須要件】 ・GQPに関する幅広い知識と経験(製造所側でMAH QAと接点があった業務も含む) ・G...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,550万円
    • 投稿日 17日 前

    ​<職務内容> ※※RAQAチームを構築し、総括、品責としての任務をご担当頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・セーフティマネージャーとの協働 ・クラスIV医療機器の申請および一部変更に関する業務 ・米国カントリーヘッドおよびRAQAヘッドへの報告 ・QMSの維持とコンプライアンスをカバー <応募要件> ・上記業務に必要なスキルやご経験 ・ビジネスレベルの英語力 ※詳細は面談にてご相談頂けます。 <会社概要> 睡眠の質を高めることで患者さんのQOL向上を目指し、世界初の睡眠ケア用医療機器のFDA認可に成功した外資系医療機器メーカーです。Class4の機器を手掛け、従来のCPAPに代わる画期的...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,200万円
    • 投稿日 19日 前

    ​<職務内容> ※※グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいる日系ファーマで、グローバル QAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なアクションプラン策定に携わっています。※※ 【主な業務内容】 ・グローバル GDP の体制確立およびアドミニストレーショングループにおける以下の業務 (1)グローバル GDP の体制の確立とグローバルリード (2)グローバル変更管理の事務局および業務補佐 (3)グローバル製品レビュー会の実行補佐 (4)その他、グローバル QA アドミニストレーショングループの業務補佐 【本ポジションのやりがい】 ・日本、欧州、北米、 APACの各リージョンと協働して業...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 20日 前

    ​<職務概要> ・医薬品医療機器等法ならびに QMS 省令を遵守した業務 ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 ・ISO13485:2016 要求事項の順守と維持管理 ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進(社内調整、行政とのコミュニケーション) ・薬務渉外(PMDA ・都庁対応) ・外国製造業者登録・QMS 適合性調査に係る業務 ・業態の維持管理に係る業務 ・QMS 省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進 ・リソースを最大限に利用するため、業務スリム化、効率化の推進 ・チームの業務進捗を管理し、必要な対策を率先し...

    • 東京都
    • ~1,150万円
    • 投稿日 20日 前

    <職務概要> ・GVP 省令に基づく安全確保業務 ・手順書の整備 ・自己点検 ・教育訓練 ・記録保存の実施 ・規制当局への不具合等報告 ・内部監査 ・QMS 適合性調査等 ・外部監査・調査対応リード ・規制当局が発信する規制に関する通知等の初期評価 ・製造販売業者 3 役としての責務:製販・製造責任者会議及びマネジメントレビューのコアメンバー ・必要に応じてクロスファンクショナルなチームのリーダー ※レポート先:品質保証部責任者(品責・総括) ※部下マネジメントはございません。 <応募要件> ・医療機器、ライフサイエンス分野での実務経験 ・英語力(読み書き:ビジネスレベル、会話ができれば...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務概要> ※※同社製品の安全管理業務に係わる業務全般をご担当いただきます。GVP省令および各国法規に従った対応を行っていただきますが、小規模組織のためエリア分けは行っておらず、グローバル全体を見ながら業務を行います。また、技術部へのリスク分析のインプットや、各国販社への法規制教育など、管理するだけでなく発信することもミッションの一つです。※※ 【具体的な業務内容】 ・GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持 ・安全管理情報の収集、判断の実施 ・安全確保措置の実施 ・各国法規に従った規制当局への報告 ・各国法規に従った市販後調査の実施 ・法規制に基づく...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務概要> ・生産管理、品質管理に関する適切な評価を行い、製品の上市に向けた品質保証責任者のサポートを行う。 ・製品品質に関連する情報を分析し、品質改善や逸脱に対するCAPAを計画、実行する。 ・製造工程や試験方法の変更の評価と確認 ・製造時の逸脱の評価と対処 ・製品回収時の当局への報告 ・記録・資料の作成 ・医薬品医療機器等法および関連法規の遵守のための適切な管理 ・承認ファイルの内容(サイト情報、製造工程、試験項目、その他必要な情報)と実際の製造現場との齟齬が生じないように管理する。 ・FMA申請書の作成と管理 ・GMP/GCTP査察申請書作成やPMDA問合せ対応 ・保健所による...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,300万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務概要> ・GDP品質システム事務局としてGDPガイドラインに従い、流通過程における製品品質及び製品安全性を保証する。 ・GDP品質システム事務局として、GDPマネジメントレビュー会議及びGDP定例会議を運営する。 ・同社の卸売販売業許可を維持管理する。 ・物流センターでの保管・輸送時に発生する温度逸脱、包装破損等の品質情報を入手し、評価・検討する。 ・変更管理及びCAPAの管理行う。 ・保管・輸送に関するKPIの評価を行う。 ・GDPマネジメントレビューを通じ、品質システム及び製品品質の継続的改善をリードする。 ・卸売販売業者及び製造業者と品質契約を締結し、維持管理する。 ・グロ...

    • 東京都
    • 1,200万円~1,600万円
    • 投稿日 2ヶ月 前

    ​<職務概要> コンタクトレンズの薬事・品質管理部門責任者 ・国内薬事・品質業務管理 ・QMS運営維持管理 ・製造販売後安全管理業務 ・本社品質薬事グループ(QRG)メンバーと連携し、組織の最適化と人材育成のための教育を行う。 <応募要件> ・大卒以上 ・日本の薬機法等関連の製品上市規制に関する深い知識を有し、医療機器業界で薬事・品質保証・管理業務経験が10年以上あること ・QMS/QSR/GVPに関する知識や監査・被監査経験 ・ビジネスレベルの英語力(海外工場と英語でのミーティングあり) ・臨床研究等に係る倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)等の基本的な知識があれば尚良 <会社概要> ...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> 【職務概要】 ・事業拡大に伴い、QAチームの強化を図りオープンしているポジションとなります。 ・QAマネージャーの業務を引き継いで行っていただく予定のため、QA業務全般を担っていただきます。 ・チームとしても小規模のため、裁量権を持ってご経験を活かしご活躍いただけます。 ・レポートライン:Country Manager <応募要件> ・読み書きレベル~の英語力(本社とのメールベースでのやり取りが可能であること) ・その他、QA業務を遂行できる経験・スキル <会社概要> 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 <労働条件・その他> 雇用...

    • 兵庫県
    • ~1,000万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務概要> ・品質管理 ・変更管理 ・不適合品管理 ・計測機器管理 ・その他評価/分析/検討 部品受入 ・検査、製造、梱包、出荷の各工程における品質管理 ・関連部門と連携し、取引先における品質造りこみや品質管理の仕組みの改善指導 ・是正処置、予防処置に関する品質関連文書や記録の作成、または審査 等 <応募要件> 【必須要件】 ・工業製品における品質管理、品質保証の業務経験(受入から出荷までの各フェーズ) ・品質管理ポジションでのマネジメント経験 【歓迎要件】 ・医療機器メーカーにおける品質保証、もしくは品質管理経験 ・電気、機械製品メーカーにおける品質管理経験 ・英語力(中級程度) ...

    • 東京都
    • 1,500万円~1,900万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    <職務概要> ​・グローバルRA責任者へのレポート ・約2名のRA/QAスタッフのマネジメント業務 ・製品の承認および製品登録計画策定を監督する。 ・PMDA、MHLW、その他外部機関との折衝を担当する。 ・品質管理サポート業務 等 <応募要件> ・上記の業務遂行が可能なご経験やスキル (詳細は面談にてご相談頂けます。) <会社概要> 世界中で事業を展開し、長い歴史を有する外資系医療機器メーカーです。高度な医療製品や革新的なヘルスケアプログラム・サービス、患者様や医療従事者向けの教育資料なども開発・提供しています。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:1,500万円~1,900...

    • 日本
    • 応相談
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務概要> 製造販売業に係るQMS業務全般をお任せ致します。 【職務内容の具体例】 ・法令に準拠した品質管理監督システムの確実な運用 ・実効性の維持に必要な活動の実務 等 <応募要件> 【必須要件】 ・医療機器における品質保証業務の実務経験 ・医療機器の製造・品質に関する通知文書等の理解力 ・国内品質業務運営責任者の資格要件を有していること 【歓迎要件】 ・クラス3以上のQMS管理業務経験、国内品質業務責任者の経験 ・IOS13485取得経験 【求める人物像】 ・取引製造業者、社内関連部門、自部門との口頭、メール、書面によるコミュニケーションを、調和的かつ効果的に行える方 ・実務を堅...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務概要> ・CMC業務の中で、開発と品質管理を主な業務として行う。 ・日本市場への上市承認に向け、当局からの照会事項を外部委託先とも連携・協働し、改善策をプランニング、実行する。 ・開発・品質管理に必要となる委託分析などの委託先を選定し、選定後はそれら委託先とのプロジェクトをマネジメントする。 ・社内外の関係者と調整して販売製造申請書やBLA、変更申請書等を作成する。加えて申請戦略を企画しながら、必要な当局へのアクションも実施する。 ・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務を担当する。 ・国内外製造所へ生産技術を移管する。 ・再生細胞医薬品の開発推進、生産効率化、品質・収...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,450万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> 【主な業務】 ・製造枠の交渉、コンプライアンスとタイムリーな製造、出荷、品質コンプライアンスとコスト管理、変更管理とライフサイクル管理、逸脱の解決支援、資材調達/輸入/在庫管理 ・製造関連プロジェクトとプロセス改善の円滑な実行 ・CMOにおけるすべての利益/活動に対する主要な窓口としての機能する ・製造前、製造中、製造後のCMOパフォーマンスを管理・追跡する ・優先順位と戦術に合意するための定期的なスタッフおよびガバナンス会議への参加 ・製品、技術、ビジネスプロセスのライフサイクル管理活動のサポート ・内部/外部監査の観察期限または他の規制上の約束に確実に準拠するための強...

    • 東京都
    • 1,400万円~1,900万円
    • 投稿日 4ヶ月 前

    ​<職務概要> 【社内向け】 ・GxPに影響を与える規制やガイドライン、その解釈に関する専門機関や組織と関わり、シニアマネジメントの承認を得るための同社の戦略や政策ポジションに関する意思決定の準備を行う。 ・規制・検査動向に関して上級管理職やスタッフへの可視化を管理する。 ・GRAAS-CMC、R&Dポリシー、VA&P/政府関連、品質・サプライチェーン、製造、開発、拠点、EHS、コマーシャル、各国の関連会社など、同社の様々なリーダーシップ機能を横断するネットワークを構築する。 ・規制の動向や規制文書の解釈に関する日常的な質問に答え、継続的な改善のためのアドバイスを提供し、適切なツールやテ...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 4ヶ月 前

    ​<職務概要> ・主に品質保証マネージャー、品質保証シニアスペシャリスト、及び安責スタッフのマネジメント業務をご担当頂きます。 ・その他、エリアマネージャーへのレポート等 ※詳細は面接にてお話いたします。 <応募要件> ・薬事の実務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・ビジネスレベルの英語力(グローバルとのメールでのコミュニケーションが図れるレベル) ※総括のご経験は必須ではありません。 <会社概要> 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,500万円 勤務地:東京 ※フルリモートワーク可能(現段階で...

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