品質・監査の求人

39 件の求人
    • 東京都
    • 1,000万円~1,700万円
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務概要> PMD(医薬品・医療機器)法に基づく製造販売業者における総括製造販売責任者として、3名のスタッフを管理しながら、以下の業務を遂行して頂きます。 ・製品登録に関する計画、製品登録の準備と文書化の管理により、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保する。 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録に関する最新情報や政府からの新しい規制を経営陣に定期的に提供する。 ・品質マネジメントシステムの確立と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,700万円
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務概要> ・品質保証責任者の代理として務める。 ・作業方法、オペレーショナルエクセレンス、コスト管理を含めたコマーシャル品質保証の品質管理システム(QMS)内でいくつかの分野のオペレーションを管理する。 ・プロジェクト参画 -ファンクショナルプロジェクトにおいて、プロジェクトリーダーを務める。 -組織内の主要なクロスファンクショナルなプロジェクトにおいて、リーダーまたは主要なチームメンバーとして活動する。 ・差別化のための主な貢献 -品質マネジメントシステム(QMS)の維持・強化に責任を持つ。 -GQP&GMP&GDP関連法規の解釈と適用に関するガイダンスを提供する。 -データ解析...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,600万円
    • 投稿日 5日 前

    <職務概要> ・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMSの構築 ・直接取得が求められる業態の取得と維持及び他社の保有業態の状態管理 ・内部監査・外部監査対応 ・QMSの保持・継続改善 ・QAチームの管理(部下の育成、組織の改善・育成・成長を含む) ・QA関連エリアに関する社内の理解の向上 ・その他品質関連業務(安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第) <応募要件> 【必須要件】 ・薬機法及び関連法規制等についての十分な理解 ・薬機法および関連法規制の要求事項を日々の業務に正しく反映させるスキル ・3 年以上の品質または安全管理業務の経験。そのうち、手順書の制定・改定を自ら実施...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 13日 前

    ​<職務概要> 【業務内容】 Globalでの臨床開発プロセスにおける品質及び信頼性確保活動のうち研究開発本部内のClinical Quality Management業務支援として、以下の業務を担当いただきます。 ・臨床開発における品質担 保のための活動及びそのサポート ・Issue Management支援 ・Global SOP体制整備支援 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、 Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。 Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動( Clinical Quality ...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務概要> ・医薬品医療機器等法ならびにQMS省令を遵守した業務 ・品質情報に係る受付処理業務及び顧客対応 ・ISO13485:2003 要求事項の順守と維持管理 ・外国製造業者への製品品質の維持・改善の積極的な働きかけ ・製品回収・改修が必要となった場合、実施の推進(社内調整、行政とのコミュニケーション) ・薬務渉外(PMDA ・都庁対応) ・外国製造業者登録・QMS適合性調査に係る業務 ・業態の維持管理に係る業務 ・QMS省令遵守の仕組み構築、改善活動の実施、推進 <応募要件> 【必須要件】 ・語学力(英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できるレベル) ・...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務概要> 【主な業務】 ・チームメンバーを指導、コーチング、サポートし、正しい方向性を導き、正しいコンピテンシー、効率性、リソースプランニングを継続的に発展させる。 ・製品リリース、製品リコール、変更管理、譲歩、不適合、CAPA、監査、顧客苦情、FSCA、有害事象対策の決定と処理に責任を持つ。 ・品質マネジメントシステムを維持し、継続的に改善し、コンプライアンスを確保すること。 ・保健当局(必要に応じて)およびノーティファイドボディとのコミュニケーション。 ・規制および製品品質規格の情報を収集し、日本の規制更新を反映するために品質マネジメントシステムを常に更新し、地域およびグローバ...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務概要> ・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。 ・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。 ・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。 ・同社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。 ・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。 ・お客様(BtoB、BtoC)に対し、同社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける...

    • 大阪府
    • ~1,100万円
    • 投稿日 19日 前

    <職務概要> 【主な業務】 ・国内 GMP及び PIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ・原材料メーカーの供給者監査 ・現地法人 GMP業務の監査 ・GQP業務の社内内部監査 【本ポジションの魅力】 ・監査という業務の性質上、多岐に渡る医薬品品質保証業務を俯瞰する能力と専門性を獲得できる ・現地法人や社内他部署との連携に加え、監査や勉強会参加を通じた他社との連携もあり、人脈を増やすことができる ・英語での議論が必要な場面が多く、ライティングのみならず会話の能力も獲得できる ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。 <応募要件...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,700万円
    • 投稿日 19日 前

    <職務概要> ・GMP適合性検査を実施し、当局の検査に対応する。 ・J-NDA、PCA、医薬品マスターファイルのAPIに関連する全サイトのGMP適合証明書を提出し、当局の検査に対応する。 ・グローバルサイトと連携し、NDAフィリングとサイトオペレーション文書の整合性チェック。 ・コンプライアンス/品質保証プログラムの拡大・維持 ・担当部門にコンプライアンス/品質保証の要件と責任を周知徹底する。 ・コンプライアンスに関する具体的な問題が発生した場合、担当部署および経営陣に指導を行う。 ・QA担当者の管理(日常業務の整理、優先順位付け、トレーニングの実施、人事考課の実施など) ・高品質な製品...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,000万円
    • 投稿日 25日 前

    ​<職務概要> ・Class3の埋め込み型製品の薬事申請を担当 ・マネジメント業務 ・レポート先は社長・副社長 ※QAのご経験は必要なく、RAのハンズオン業務・マネジメントが可能な方を募集しております。 <応募要件> ・RA申請業務の実務経験 ・その他、上記職務をお任せできるご経験や能力(詳細は面接にてご相談頂けます) <会社概要> 業界をリードするグローバル医療機器企業で、Class3の埋め込み関連製品がポートフォリオの中心となります。世界トップシェアの製品もあり、毎年売上を伸ばしている注目の成長企業です。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 勤務地:東京 年収:1,500万円~2...

    • 東京都
    • 1,000万円~
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ※※同社全体における品質管理プロセスの改善や導入・品質情報の取り扱い及び関連する活動のリードを行っていただきます。主に日本のQMS省令169号に規定された監督者としての職責と、ISO13485、QSR、MDSAP、ANVISA及びその他の国の法規制並びに基準に基づいたグローバル全体の品質管理活動がしっかりと実施されていることを確保していただくことも期待します。そのためには、日本のみならず海外、および子会社に対する必要な監査も実施していただきます。必要な組織や人員に対する規制や基準の教育も行っていただきます。※※ 【主な業務】 ・品質関係のプロセス管理及び必要に応じ改善しその...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務概要> 同社の日本における国内品質保証責任者として、品質関連業務全般を行う: ・日本のQMS体制の確立・維持 ・日本のQMS関連手順書の作成・管理 ・他部門へのQMS側面からのアドバイスおよびサポート ・日本市場における TC Technical Complaint /PTC Potential Technical Complaint の分析、対策立案と実施や社内教育 ・製販業・製造業・修理業などの業態管理(登録ライセンスに関する当局への申請・届出とそのための文書管理・システム整備) ・出荷判定など日本市場のQCオペレーション管理 ・グローバル品質部門との連携 <応募要件> ・大...

    • 東京都
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> 医療機器の設計開発、リスクマネジメント業務 製造プロセスの構築、プロセスバリデーション(Quality Engineering) ・医療機器の品質管理業務 ・Computer System Validation (CSV) 業務 ・治験機器製造・保管管理エリアの維持管理業務 ・国内品質業務運営責任者不在時の代行業務 ・QMS内部監査 ・海外製造元とのQMS連携業務 このポジションは、まず品質エンジニアリングチームの約2名のスペシャリストを管理し、将来的には6名~成る品質管理チーム全体も管理いただく予定です。RAQAヘッドの直属の部下となります。 <応募要件> ・医療機器の...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> 医療機器の安全性情報に関する安全管理業務全般: ・国内/Globalのデータベースへの情報入力(英語/日本語):安全性情報の英訳、GVP業務 ・行政報告書の電子申請業務:Web による申請業務 ・医療現場担当者(営業他)への各種問い合わせ ・GVP業務に関するGlobalの関係部門との調整 ・添付文書作成・改訂業務:国内外関係者への問い合わせ、文書作成 ・行政、業界、学会等への安全性に関する対応 ・患者トラッキング制度に基づく情報処理 ・出荷停止、回収等、安全確保措置の実施 ・各種報告書、データ作成 <応募要件> ・市販後安全管理(GVP/PV)に関する知識 ・製薬/医療機...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ※※医療機器のラベリング(添付文書、ラベル、製品マニュアル等)作成業務およびプロセス管理、法規制対応をお任せいたします。※※ 【主な業務】 ・ラベリング作成業務:変更の内容に応じたラベリングソリューションの特定および部門の枠を超えたステークホルダーとの合意形成。合意した内容を基に、変更案の作成およびアートワークのデザイン、社内ワークフローでの発行管理 ・ラベリングプロセス管理:プロセス全体の理解および継続的なプロセス改善、グローバルチームと協働したグローバルスタンダードプロセスの構築 ・法規制対応:添付文書および製品ラベルにおいての法的要求事項の理解および順守 ・新製品導入...

    • 大阪府
    • ~1,300万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ・PV管理業務部門の組織マネジメント ・提供・伝達業務のマネジメント ・研修・教育のマネジメント ・業務改善の規格・推進 <応募要件> ・英語能力:不問 ・組織マネジメントの経験がある方 ・GVP・ GPSPに関する業務経験が5年以上ある方 ・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方) <会社概要> オンコロジーや免疫系疾患、神経疾患などに注力する日系グローバルスペシャリティファーマです。 <労働条件・その他> 勤務地:大阪 年収:~1,300万円 就業時間:8:45~17:20 業界:製薬 <注目ポイント> アンメットニーズの高い疾患領域を重点領域として...

    • 東京都
    • ~1,200万円(ご経験に応じてご相談可)
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> 安全管理業務を担当して頂きます。(詳細は面接にてご説明させていただきます。) <応募要件> ・Class3もしくはClass4のご経験 ・最低限読み書きができるレベルの英語力 ・安全性管理業務が可能なご経験やスキル(詳細は面接にてご相談頂きます。) <会社概要> フレキシブルなベンチャー風土を持つ国内医療機器メーカーです。主にClass4機器の開発・製造に注力し、2019年に販売した新製品もコロナ禍の影響なく順調な売上の伸びを示しています。大手メーカーの傘下に入り、通常のスタートアップとは異なり安定した環境の中でご活躍いただけます。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 ...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,500万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務概要> ・薬事や安全性の短期および長期目標に対する戦略的なリーダーシップ。 ・開発/実施、ローカルポリシーの開発/実施 ・採用、トレーニング、開発、パフォーマンス管理など、ローカルリソースの管理 ・SOPやその他の文書の作成など、品質管理システムに沿った活動の実施管理。 ・方針・手順および各国の法規制に準拠した、各国のSOP等の作成。 ・新規製造販売承認申請のタイムリーな準備、提出、および保健当局による審査の確保。 ・市販後申請書類の提出 ・更新申請および補完的な製造販売承認 ・部下マネジメントあり ・レポート先:グローバル <応募要件> ・開発薬事での申請準備~申請までの経験(...

    • 福岡県
    • 応相談
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> ・MDA、JGMP、ISO 9001、ISO 13485、MDR2017:745、MHLW、PMDA、MDSAP、および市場や国のさまざまな規制に由来する各々の地域の要件に従って、品質管理システムとその認証ステータスの維持と改善を行う。 ・担当工場の品質マネジメントシステムの有効性に関する情報とデータの編集、評価、および管理について報告を行う。 ・ローカルおよび市場の要件とコンプライアンスを満たす品質管理システムを確立し維持するための工場のサポート ・日本の工場の製品品質報告に関する改善策として、「プラント品質目標」を使用してプロセスと KPI パフォーマンスを向上させる。...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,700万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ・GCP、GVP、GPSPに関連するコンプライアンス規制、基準、品質マネジメントシステムの専門家として、社内外のステークホルダーにガイダンスを提供し、ステークホルダーの品質文化を醸成する。 ・シニアマネジメントの指導・支援のもと、社内SMEおよびCROやベンダーなどの外部組織のSMEで構成されるグローバルチームと密接に連携し、PMDA検査をリードする。 ・検査チームミーティングの議長、検査前資料準備の調整・監督、潜在的な問題に対処するためのファンクションエリアミーティングの開催、コンサルテーションの実施、模擬検査の開催等を通じて、SMEを検査に向けて準備させる。 ・検査の...

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