薬事の求人

32 件の求人
    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 3日 前

    ​<職務内容> 【主な業務内容】 ・最新の添付文書関連情報に精通し、開発計画、申請準備、承認審査のそれぞれの段階で、 高い専門性とチームワークにより、最適な添付文書戦略を立案・実行し、価値の高い添付 文書を最終化する。 ・日本の承認、添付文書情報をグローバルの申請に利用するために必要 なサポート(CPP 等の提供)を行う。 ・製品の包装資材において、薬事関連規制に基づいた助言を行う。 ・プロモーション等情報提供資材において、添付文書とその解釈あるいは承認に至るまでの 当局とのやりとりの観点から助言を行う。 【本ポジションの魅力】 ・数多くのパイプライン、製剤がある企業であり、申請の機会が...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,200万円
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務内容> ・グローバル薬事戦略に基づき、開発品及びLCMの日本薬事戦略及び運営計画を作成し、実行する。 ・開発/申請チームのメンバーとして、タイムリーな薬事承認取得をリードする。 ・薬事申請およびPMDAとの協議の計画、準備、実施をリードする。 ・薬事申請文書、PMDA説明文書、CTN文書、回答文書を合意されたスケジュールで準備、レビューする。 ・品質とオンタイムでのNDA提出のためのローカルe-CTDパブリッシングプロセスを管理する。 ・同社の品質基準に準拠した薬事関連文書の品質を確保する。 ・グローバルおよびローカルの開発/申請チームに対し、薬事規制に関する専門知識を提供し、関...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務内容> 【職務内容】 ・同社の薬事及び安全管理に関する実務業務 ・RAグループ&安全管理グループ全体の人員及び業務管理 【主な業務内容】 ・人事・労務管理 ・目標管理と評価 ・人材育成、教育 ・計画に従った医療機器の製造販売承認・認証の取得及び届出の提出、及びその管理 ・品目維持のためのQMS適合性調査及びサーベイランス調査対応、及びその管理 ・製品を市場で販売するために必要な手続きの対応(保険適用・薬機法以外の薬事関連法令順守)及びその管理 ・承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス及びその管理 ・安全管理責任者として、安全管理業務の統括 ・一般業務管理 <応募要件> ・大卒同...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 9日 前

    ​<職務内容> ・製品の分類、必要な薬事申請や根拠を含む様々なプロジェクトのグローバルな薬事戦略を構築する。 ・様々なチームに参加し、日本及び海外における承認申請、技術資料、規制当局の根拠となる資料の要件を定義する。 ・ガイダンス文書、国際規格、コンセンサス・スタンダードを特定し、その解釈においてチームを支援する。 ・PMDA やその他の規制当局への薬事申請、厚生労働省への償還申請書類の作成、管理 ・PMDA/厚生労働省の考えを理解し、同社の利益のために交渉を成功させる。 ・様々なレベルのマネジメント、外部機関や企業とのやり取りを行う。 ・現場のクレームに関する分析と提言を行う。 ・部門...

    • 東京都
    • ~1,000万円
    • 投稿日 9日 前

    ​<職務内容> ・薬事申請 ・薬事チームのリード(マネージャーではありませんがリーダーとしてチームをリードいただきます) ・APACのRAQAディレクターへのレポート 等 <応募要件> ・上記業務を遂行するためのご経験や知識 ・グローバルチームと円滑に協働できるレベルの英語力 ※詳細は面談にてご相談頂けます。 <会社概要> 歯科領域に特化して事業を展開するグローバル医療機器メーカーです。歯科医療におけるほぼすべての臨床ニーズを満たすべく、診断、予防、治療の分野で高品質で革新的な製品・サービスを医療機関に提供しています。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,000万円 勤務...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,550万円
    • 投稿日 17日 前

    ​<職務内容> ※※RAQAチームを構築し、総括、品責としての任務をご担当頂きます。※※ 【職務詳細例】 ・セーフティマネージャーとの協働 ・クラスIV医療機器の申請および一部変更に関する業務 ・米国カントリーヘッドおよびRAQAヘッドへの報告 ・QMSの維持とコンプライアンスをカバー <応募要件> ・上記業務に必要なスキルやご経験 ・ビジネスレベルの英語力 ※詳細は面談にてご相談頂けます。 <会社概要> 睡眠の質を高めることで患者さんのQOL向上を目指し、世界初の睡眠ケア用医療機器のFDA認可に成功した外資系医療機器メーカーです。Class4の機器を手掛け、従来のCPAPに代わる画期的...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,300万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> 1. 新薬の臨床開発における薬事サポート(各種薬事相談リード、治験届関連業務など) 2. 薬事関連資料の作成・確認(当局相談申請書、関連資料、承認申請資料等) 3. 承認申請後の審査対応 4. 新薬上市前の薬事サポート 5. PMDA、厚生労働省等規制当局へのリエゾン 6. 6. 社内他部門、海外本社、国内CRO、その他協力会社とのコミュニケーション <応募要件> 【必須要件】 ・医薬品開発に関する実務経験 ・柔軟で高いコミュニケーション能力、対人折衝能力 ・日本語での文書作成能力 ・英語でのコミュニケーション、文書作成ができること(電子メール等で業務が可能なレベル) ・...

    • 東京都
    • ~1,150万円
    • 投稿日 2ヶ月 前

    ​<職務概要> 高度管理医療機器の承認申請業務に従事していただきます。 ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成 ・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント ・承認申請に係る関係官庁との折衝 ・薬機法及び関連法規に係る情報収集(国内外の学会参加・業界団体会合への参加等) ・海外の開発・製造部門との折衝(e-mail等) ・非臨床試験の実施に係る調整業務(PMDA及び海外部門との協議に基づく) <応募要件> 【必須要件】 ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC760点以上) 【歓迎要件】 ・自然科学系大学学部以上卒業の方 ・国内外の薬事業務経験者、高度管理医療機器クラスIVの経...

    • 東京都
    • 1,200万円~1,600万円
    • 投稿日 2ヶ月 前

    ​<職務概要> コンタクトレンズの薬事・品質管理部門責任者 ・国内薬事・品質業務管理 ・QMS運営維持管理 ・製造販売後安全管理業務 ・本社品質薬事グループ(QRG)メンバーと連携し、組織の最適化と人材育成のための教育を行う。 <応募要件> ・大卒以上 ・日本の薬機法等関連の製品上市規制に関する深い知識を有し、医療機器業界で薬事・品質保証・管理業務経験が10年以上あること ・QMS/QSR/GVPに関する知識や監査・被監査経験 ・ビジネスレベルの英語力(海外工場と英語でのミーティングあり) ・臨床研究等に係る倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)等の基本的な知識があれば尚良 <会社概要> ...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務概要> ・海外から輸入する医療機器の薬事申請業務 ・海外製造元からの情報入手、 ・PMDA、認証機関向け申請書類作成、折衝 ・課員のマネジメント(数名の部下マネジメントがございます) ※クレーム対応、不具合報告などは品質保証部門の対応 <応募要件> ・医療機器の薬事申請経験者(必須) ・マネジメント能力のある方(歓迎) ・大卒以上(理系歓迎) ・英語:ビジネスレベル <会社概要> 外科、クリティカルケア、整形外科関連製品などの医療機器の輸入販売、また開発を行う国内医療機器メーカー&輸入企業です。世界各国に関連会社を展開しており、長い歴史と安定した基盤を持つ企業です。 <労働条件・...

    • 東京都
    • 1,500万円~1,900万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    <職務概要> ​・グローバルRA責任者へのレポート ・約2名のRA/QAスタッフのマネジメント業務 ・製品の承認および製品登録計画策定を監督する。 ・PMDA、MHLW、その他外部機関との折衝を担当する。 ・品質管理サポート業務 等 <応募要件> ・上記の業務遂行が可能なご経験やスキル (詳細は面談にてご相談頂けます。) <会社概要> 世界中で事業を展開し、長い歴史を有する外資系医療機器メーカーです。高度な医療製品や革新的なヘルスケアプログラム・サービス、患者様や医療従事者向けの教育資料なども開発・提供しています。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:1,500万円~1,900...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 3ヶ月 前

    ​<職務内容> ・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成においてタイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査やオンサイトの審査サポートとして規制当局とやり取りをする。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。) ・製造及び製品開発チームにおける薬事部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め、規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性を確...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 4ヶ月 前

    ​<職務概要> ・主に品質保証マネージャー、品質保証シニアスペシャリスト、及び安責スタッフのマネジメント業務をご担当頂きます。 ・その他、エリアマネージャーへのレポート等 ※詳細は面接にてお話いたします。 <応募要件> ・薬事の実務経験 ・マネジメント業務のご経験 ・ビジネスレベルの英語力(グローバルとのメールでのコミュニケーションが図れるレベル) ※総括のご経験は必須ではありません。 <会社概要> 長い歴史を持ち、安定した経営を行っているヨーロッパ系の医療機器メーカーです。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収:~1,500万円 勤務地:東京 ※フルリモートワーク可能(現段階で...

    • 東京都
    • ~1,200万円
    • 投稿日 4ヶ月 前

    ​<職務内容> ・グループマネージャーへの報告 ・日本規制当局の観点から、プロジェクトチーム会議を通じて薬事に必要なグローバル要件を入力する。 ・登録戦略およびスケジュールの立案と実行 ・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献。日本プロジェクトチームの一員として、グローバルカウンターパートやビジネスパートナーと良好な関係を築き、グローバルチームとのテレカンファレンスに参加し、グローバルカウンターパートと協力しながらPMDA審査プロセス完了のためのPMDA照会事項への回答を作成する。 ・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に対する規制への影...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 5ヶ月 前

    ​<職務概要> ・承認取得や業許可維持に必要な情報や文書などを海外製造先等の担当者から入手し取得戦略に沿って、作成・申請・フォローを行う。 ・臨床試験および業許可関連を含む監督組織に提出する各種資料を社内部署と協力して作成・提出し、認可取得後のフォローも実施する。 ・製販業、販売業、修理業の業許可を維持サポートするため社内組織に対し情報提供、業務支援を行 う。(安責業務含む) ・部下の管理・指導・教育、および所属する QA・RA・CA 部門の業務を指示基づいて実施する。 ・グローバル薬事組織や業界団体の戦略を社内に説明・展開する。 <応募要件> 【必須要件】 ・医療機器の臨床試験を含む ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,250万円
    • 投稿日 5ヶ月 前

    ​<職務概要> 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。 ・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。 2. 製品登録 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 6ヶ月 前

    <職務概要> ・プロジェクトチーム会議を通じて、日本の規制当局の観点からRA/CMCに関するグローバルな必要要件をインプットする。 ・Registration戦略およびスケジュールの立案と実行 ・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献 ・日本プロジェクトチームの一員として、グローバルやビジネスパートナーと良好な関係/コミュニケーションを取り(グローバルチームとの電話会議に参加)、グローバルやAPI(原薬)メーカーと協力して、PMDA審査プロセス完了のためのPMDA問合せに対する回答を作成すること。 ・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円
    • 投稿日 6ヶ月 前

    <職務概要> 【主な職責】 ・規制当局のリーダーシップと協働して、日本における新製品・変更品の承認に最適なスケジュールを実現するための効果的でコンプライアンスに則った規制戦略を策定する。 ・戦略に関連する潜在的なリスクを特定し、伝達し、クロスファンクショナルに提携し、緩和策を策定する。 ・製品開発、薬事承認、上市後のメンテナンスのための規制要件を定義し、伝達する。 ・規制状況を監視し、変化する規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要なアクションを伝える。 ・社内外の監査時に薬事サポートを提供する。 ・薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリードする。 ・新規およ...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 6ヶ月 前

    ​<職務内容> ・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査や審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることもある。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。) ・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 6ヶ月 前

    <職務概要> 同社製品の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます: ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案 ・PMDA相談等の実施、行政(厚労省、PMDA)担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器(プログラム医療機器を含む)の製造販売承認等の申請および取得を遂行する ・既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実施 ・社内での薬事関連業務(Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など)の実施 ・QMS適合性調査の対応 ・業許可の維持管理 ・外国製造業者登録の維持管理 ・品質システムの運用...

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