薬事の求人

45 件の求人
    • 東京都
    • 1,000万円~1,700万円
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務概要> PMD(医薬品・医療機器)法に基づく製造販売業者における総括製造販売責任者として、3名のスタッフを管理しながら、以下の業務を遂行して頂きます。 ・製品登録に関する計画、製品登録の準備と文書化の管理により、各製品ラインの迅速かつタイムリーな承認を確保する。 ・PMDA、厚生労働省、関連団体との協議・交渉 ・製品登録に関する最新情報や政府からの新しい規制を経営陣に定期的に提供する。 ・品質マネジメントシステムの確立と維持 ・苦情対応システムの管理、品質問題の追跡と経営陣への報告 ・本社、事業部、社内のステークホルダーとのコミュニケーションと協働 ・倉庫に勤務する薬剤師の管理監...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 5日 前

    ​<職務概要> ・承認取得や業許可維持に必要な情報や文書などを海外製造先等の担当者から入手し取得戦略に沿って、作成・申請・フォローを行う。 ・臨床試験および業許可関連を含む監督組織に提出する各種資料を社内部署と協力して作成・提出し、認可取得後のフォローも実施する。 ・製販業、販売業、修理業の業許可を維持サポートするため社内組織に対し情報提供、業務支援を行 う。(安責業務含む) ・部下の管理・指導・教育、および所属する QA・RA・CA 部門の業務を指示基づいて実施する。 ・グローバル薬事組織や業界団体の戦略を社内に説明・展開する。 <応募要件> 【必須要件】 ・医療機器の臨床試験を含む ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,600万円
    • 投稿日 9日 前

    ​<職務概要> ・臨床開発の初期および後期段階におけるプロジェクトチームに対して、日本およびアジアの薬事規制に関する戦略的なリーダーシップを発揮する。 ・製品のライフサイクルを通じて、日本およびアジア地域の視点から、計画、準備(関連する場合はオーサリングを含む)、および提出をリードすること。 ・薬事関連文書(紙および電子)の発行と保管、および該当する場合はRIMシステムによる薬事追跡を担当する。 ・戦略的/事業的計画に対する潜在的な規制リスクを特定し、リスク軽減のためのオプションを提案する。 ・日本およびアジアの規制当局との交渉を主導し、日本およびアジアの販売承認および有利な製品情報を、...

    • 東京都
    • 1,200万円~1,800万円
    • 投稿日 10日 前

    ​<職務概要> ・提出物の計画・作成を監督・管理する。 ・JNDA(内容開発、QC、一式文書作成、提出、データインテグリティ検査、Q&A、モジュール1.2および2.3等を含む)。 ・部分変更申請、マイナーチェンジ通知(変更依頼の影響評価、内容証明作成、QC、一式文書作成、提出、データ信頼性試験、Q&A、モジュール1.2、2.3、新旧対照表など)。 ・日本でのJAN申請およびその他の必要な提出物。 ・すべての申請書類が日本の規制(例:生物製剤、書類の正確性、JP要件)に従って作成されていることを確認し、日本、その他のグローバルオフィスのQA、CMC、規制、製造、QC等と緊密に連携して戦略を...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,250万円
    • 投稿日 13日 前

    ​<職務概要> 1. 戦略企画 ・正確なプランニングをサポートするために、ローカル規制予算と予測プロセスを作成する。 ・RQR Director、APAC Regulatory Managersと協力して、日本の薬事戦略を定義し、機能的なビジネスプランを策定する。 ・APACおよびグローバルチームと規制に関する情報を入手し、共有する。 ・規制のギャップ分析、検討、戦略、リスク計画、緩和を実施する。 ・規制当局の成功の可能性を最大化するための革新的な戦略の開発と実施をリードする。 2. 製品登録 ・PMDAおよび厚生労働省の担当者と強い関係を築き、可視性を維持し、申請中の製品に関する対話を...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務内容> ・高品質なドキュメントを期限内に納品する ・日本および東アジアのライティング要件および規制に関する専門家として、日本薬事部を代表する。 ・日本および東アジア特有の要件に関するグローバルチームへの情報提供およびトレーニング ・日本および東アジアの規制当局に提出する文書(例:保健当局のブリーフィングブック、CTA/CTN、質問に対する回答、ODD、その他の文書)の調整、作成、更新、および修正。 ・文書や提出物の作成において、ローカルおよびグローバル部門と効果的に協働する。 ・コンサルタント、請負業者、ベンダーが社内外に作成する文書の効率的なレビューと最終化プロセスを促進・管理...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,600万円
    • 投稿日 16日 前

    ​<職務概要> ・薬事戦略立案 ・薬事対応統括(行政窓口対応、申請書作成(CRO と連携)、保険収載対応) ・上述の業務に関連する国内外ステークホルダーとの各種連携 <応募要件> 【必須要件】 ・薬事戦略立案経験のある方 ・Class2、Class3医療機器の承認申請経験のある方 ・ビジネスレベル英語力(読み書き)をお持ちの方 【歓迎要件】 ・画像診断装置またはプログラム医療機器の承認申請経験 ・医学博士、工学博士等の学位 <会社概要> 診断領域に注力し、AIなどを応用したデジタルへルス製品においてソリューションを提供するヘルスケア企業です。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 年収...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円
    • 投稿日 24日 前

    ​<職務内容> 1) 同社の開発プログラム、Core Data Sheet、対象製品プロファイル、表示および競合他社の先行事例に基づき、日本の表示戦略について助言および管理を行う表示専門家として機能する。 2) ローカルラベリングワーキンググループ(LLWG)を指導し、同社製品群のラベリング文書を開発・維持する。 3) ローカルターゲット表示文書の開発においてリーダーシップを発揮する。 4) 表示文書の開発・維持に関連する表示ガイドラインや規制を常に把握し、それに従って LLWGに助言し、開発プログラムへの影響を評価する。 5) LLWGが表示文書を作成する際に役立つよう、競合他社の表示...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,000万円
    • 投稿日 25日 前

    ​<職務概要> ・Class3の埋め込み型製品の薬事申請を担当 ・マネジメント業務 ・レポート先は社長・副社長 ※QAのご経験は必要なく、RAのハンズオン業務・マネジメントが可能な方を募集しております。 <応募要件> ・RA申請業務の実務経験 ・その他、上記職務をお任せできるご経験や能力(詳細は面接にてご相談頂けます) <会社概要> 業界をリードするグローバル医療機器企業で、Class3の埋め込み関連製品がポートフォリオの中心となります。世界トップシェアの製品もあり、毎年売上を伸ばしている注目の成長企業です。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 勤務地:東京 年収:1,500万円~2...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ・プロジェクトチーム会議を通じて、日本の規制当局の観点からRA/CMCに関するグローバルな必要要件をインプットする。 ・Registration戦略およびスケジュールの立案と実行 ・研究開発プロジェクトのコアチーム会議への参加と貢献 ・日本プロジェクトチームの一員として、グローバルやビジネスパートナーと良好な関係/コミュニケーションを取り(グローバルチームとの電話会議に参加)、グローバルやAPI(原薬)メーカーと協力して、PMDA審査プロセス完了のためのPMDA問合せに対する回答を作成すること。 ・SME(Subject Matter Expert)として市販品の変更要求に...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> ※※同社の医療機器事業における新医療機器の薬事申請を中心に業務をご担当いただきます。今回の採用者が中心となって、海外で既に発売されている製品を日本国内にて申請手続きをリードいただきます。※※ 【機器の種類】 ・整形外科、美容皮膚科 【具体的な業務】 ・薬事承認申請業務 (新規、一変、軽微変更等)、保険適用 ・及び輸入届に係る業務、既承認品に係る薬事業務全般(変更管理対応等) ・現時点でのピープルマネジメントはなし、将来的に2名程度のマネジメントを行う可能性あり ・定期的に海外本社の薬事部とのミーティングへ参加 【採用背景】 ・現在業績好調ながら、今後の製品投入にあたり日本...

    • 東京都
    • 1,300万円~1,900万円
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    ​<職務内容> 1. ・グローバルRAおよびR&D Japanの戦略目標に沿った日本RAのビジョンと目標に、リーダーシップチームのメンバーとして貢献する。 ・グループの目標を設定し、ミッションを達成するためにグループメンバーとともにリーダーシップを発揮し、監督する。 ・グローバルのRAリーダーと協働し、リーダーシップ、戦略的目標、ハンズオンマネジメントを提供し、グループの役割と責任を遂行する。 2-1. 薬事申請プロセス/システム/データ管理 ・Globalと連携し、日本RAにおける薬事申請業務プロセスの確立、維持、最適化を行う。 ・規制当局の活動およびスケジュールが、適切なシステムで適...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ※※医療機器のラベリング(添付文書、ラベル、製品マニュアル等)作成業務およびプロセス管理、法規制対応をお任せいたします。※※ 【主な業務】 ・ラベリング作成業務:変更の内容に応じたラベリングソリューションの特定および部門の枠を超えたステークホルダーとの合意形成。合意した内容を基に、変更案の作成およびアートワークのデザイン、社内ワークフローでの発行管理 ・ラベリングプロセス管理:プロセス全体の理解および継続的なプロセス改善、グローバルチームと協働したグローバルスタンダードプロセスの構築 ・法規制対応:添付文書および製品ラベルにおいての法的要求事項の理解および順守 ・新製品導入...

    • 東京都
    • 応相談
    • 投稿日 約1ヶ月 前

    <職務概要> ・医療機器製造販売承認/認証の計画、管理を行う。 ・製造元の薬事担当とのコミュニケーションを構築する。 ・必要に応じて厚労省、PMDA 等の対外的な対応する。 ・ビジネスに対する医療機器製造販売承認/認証の判断のサポートを行う。 ・医療機器製造販売承認/認証に関連する申請、届出等の管理する。 ・医療機器製造販売承認/認証に関連する新規法規制、改正への対応の確保する。 ・工業会活動への対応を行う。 ・レギュラトリー部の管理を行う。 <応募要件> ・薬事関連部門での5年以上の経験 ・医療機器の承認、認証の実務経験 ・承認、認証プロセスの管理経験 ・海外の製造元と英語でのミーティ...

    • 東京都
    • 1,000万円~1,500万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> 【主な職責】 ・規制当局のリーダーシップと協働して、日本における新製品・変更品の承認に最適なスケジュールを実現するための効果的でコンプライアンスに則った規制戦略を策定する。 ・戦略に関連する潜在的なリスクを特定し、伝達し、クロスファンクショナルに提携し、緩和策を策定する。 ・製品開発、薬事承認、上市後のメンテナンスのための規制要件を定義し、伝達する。 ・規制状況を監視し、変化する規制要件を評価し、継続的なコンプライアンスを可能にするために必要なアクションを伝える。 ・社内外の監査時に薬事サポートを提供する。 ・薬事プロセスのベストプラクティスの開発をリードする。 ・新規およ...

    • 東京都
    • ~1,500万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務内容> ・日本の規制当局に提出する書類一式の準備と監督。規制当局に提出する書類作成のため、タイムラインを管理し、マイルストーンの達成状況を文書化する。提出書類の審査や審査のサポートとして、規制当局とやり取りをすることもある。(IDE、PDMA、PMA、アニュアルレポート、510(k)、STED、CEマーキング設計書、技術ファイルなど。) ・製造及び製品開発チームにおいて薬事規制部門を代表し、規制要件を満たすための代替案を提示し、規制要件と開発課題との間の矛盾を解決することを含め規制要件に関する情報を提供し、また代替措置について経営陣に周知させること。規制要件の遵守、一貫性、正確性...

    • 東京都
    • ~1,100万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> 同社製品の薬事申請担当者として以下の業務を行っていただきます: ・製品導入関連部署と連携して、合理的な薬事導入戦略の立案 ・PMDA相談等の実施、行政(厚労省、PMDA)担当者との折衝を通して、論理的かつ効率的に体外診断用医薬品、医療機器(プログラム医療機器を含む)の製造販売承認等の申請および取得を遂行する ・既存製品の承認維持(一変、軽微変更)に関する薬事業務の実施 ・社内での薬事関連業務(Global Regulatory Teamとの連携、包材・各種資料の確認など)の実施 ・QMS適合性調査の対応 ・業許可の維持管理 ・外国製造業者登録の維持管理 ・品質システムの運用...

    • 東京都
    • ~1,200万円(ご経験に応じてご相談可)
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> 薬事申請業務を担当して頂きます。(詳細は面談にてご説明させていただきます。) <応募要件> ・上記業務が可能なご経験やスキル(詳細は面接にてご相談頂きます。) <会社概要> フレキシブルなベンチャー風土を持つ国内医療機器メーカーです。主にClass4機器の開発・製造に注力し、2019年に販売した新製品もコロナ禍の影響なく順調な売上の伸びを示しています。大手メーカーの傘下に入り、通常のスタートアップとは異なり安定した環境の中でご活躍いただけます。 <労働条件・その他> 雇用形態:正社員 勤務地:東京 年収:~1,200万円(ご経験に応じてご相談可) ※フルリモートワーク、フル...

    • 東京都
    • 1,500万円~2,500万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    ​<職務概要> ・薬事や安全性の短期および長期目標に対する戦略的なリーダーシップ。 ・開発/実施、ローカルポリシーの開発/実施 ・採用、トレーニング、開発、パフォーマンス管理など、ローカルリソースの管理 ・SOPやその他の文書の作成など、品質管理システムに沿った活動の実施管理。 ・方針・手順および各国の法規制に準拠した、各国のSOP等の作成。 ・新規製造販売承認申請のタイムリーな準備、提出、および保健当局による審査の確保。 ・市販後申請書類の提出 ・更新申請および補完的な製造販売承認 ・部下マネジメントあり ・レポート先:グローバル <応募要件> ・開発薬事での申請準備~申請までの経験(...

    • 東京都
    • 1,400万円~1,700万円
    • 投稿日 約2ヶ月 前

    <職務概要> ※※海外市場でのレギュレーションをご担当いただける経験豊富な方を募集しています!※※ 【主な職務】 ・できるだけ早期の製品ローンチ、また市販後の変更管理のグローバル市場への導入のため、regulatory impactを適切に評価しながらRA戦略を策定し、実施する。 ・製品の承認取得・維持、及び特定地域への製品出荷に関わるプロセスを監督する。 ・必要に応じて様々な規制当局と直接やり取りを行い、規制当局への申請書のレビューと承認を促進する。 ・site certificationsや品質管理システムの監査においてテクニカルリーダーシップを発揮する。 ・クロスファンクショナルな...

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